실험동물센터 GLP 시설 T.A.B 용역

과업지시서

2019. 8.

오송첨단의료산업진흥재단

제1장 용역개요

1. 용 역 명 : 실험동물센터 GLP 시설 T.A.B 용역

2. 용역기간 : 계약일로 부터 30일간

3. 용역규모 : 오송첨단의료산업진흥재단 실험동물센터(별첨 파일 참조)

제2장 일반사항

본 과업지시서는 실험동물센터 GLP 시설의 공기조화설비의 종합시험, 조정·평가를 통하여 사업목적에 부합하도록 설비시스템의 적정성을 검토하고, 조정하는 과정 및 제반 절차를 규정함으로써 비임상시험의 시험과정과 결과에 대한 신뢰성을 확보하여 GLP시설 인증에 부합하도록 하는데 목적이 있다.

1. 적용범위

1) 공기 및 물 분배 계통 밸런싱 계통의 전반적인 시스템 검토 및 보고서 제출

2) 소음 측정 및 조정

3) 온·습도 측정 및 조정

4) 조도 측정 및 조정

5) 청정도 측정 및 조정

6) 환기량 산정 및 조정

7) PAO 테스트(헤파필터 누기테스트) 및 조정

8) 차압 측정 및 조정

9) 주야조절용 타이머 테스트 및 조정

10) T.A.B 종합보고서 작성 및 제출

2. 측정 및 조정기준

OECD GLP 환경조건 및 대한설비공학회의 “공기조화 설비의 시험·조정·평가

(T·A·B)기술 기준”

항 목	설치류시설	비설치류시설	유전·세포독성시설
온 도	19~25℃	19~25℃	20~24℃
습 도	40~60％	40~60％	40~60％
조 도	150~300 lux	150~300 lux	300 lux
환기횟수	＞15회/시간	＞15회/시간	10~15회/시간
기류속도	13~18 cm/sec	13~18 cm/sec	_
양압(실내)	0,05kpa	0,05kpa	0,05kpa
냄새	＜15ppm(암모니아)	＜20ppm(암모니아)	_
소음	＜60 dB	＜60 dB	＜60 dB
분진	Class 10,000	Class 10,000	_

제3장 제출서류

1. 용역수행 전 제출서류

1) GLP 시설 T.A.B 수행실적 또는 기술사 사무소 등록증

2) 착수계

3) 용역수행 계획서

4) 현장대리인계

5) 예정공정표

6) 보안각서 및 감독이 필요에 의해 요청하는 서류

2. 수행장비

용역 수행사는 시험, 조정 및 평가 수행에 사용되는 장비를 자체보유하고 있어야

하며, 적절한 허용오차 범위 내에 작동 되어야 하고 국가공인교정기관에서 주기

적으로 교정되어야 하며 교정 성적서를 제출하여야 한다.

NO	장 비 명	측 정 범 위	교정주기
1	회전수 측정 장비 (HAND DIGITAL TACHOMETER)	0～5,000 rpm	12 개월
2	온도측정 장비(물 계통)	-40 ～ 50 ℃	12 개월
3	온도측정 장비(공기 계통)	-40 ～ 50 ℃	12 개월
4	전기 계측 장비 (DIGTAL CLAMP ON HI TESTER)	0 ～ 600 VAC 0 ～ 100 AC 0 ～ 30 VDC	12 개월
5	소음 측정계(SOUND LEVEL METER)	25 ～ 130 dB	12 개월
6	조도계	0.01～200,000Lux	12 개월
7	풍량계(후드)	25～2500 ㎥/h	12 개월
9	공기압력 측정장비	0 ～ 4,500 Pa	12 개월
10	풍속 측정장비	0.5 ～15 m/s	12 개월
11	습도 측정장비	10 ～ 90 %	12 개월
12	파티클카운터(Particle counter)	0.3 ~ 25 ㎛	12 개월
13	마그네헬릭게이지	0 ～ 150mmAq	12 개월

용역 수행은 다음 기준을 참고하여 수행하고, 현장 여건과 상이할 경우 발주처와 협의하여 진행한다.

1) (사)대한설비공학회 T.A.B 기술기준

2) 국토해양부 제정 건축기계설비공사 표준시방서의 시험․조정․평가

3) 비임상시험관리기준[GLP] - 식품의약품안전처 [고시 2014-67]

4) 생물안전 3등급[BSL3] 연구시설 검증기술서[2013년판] - 질병관리본부

5) 시행기준 적용 우선은 GLP기준에 따른다.

6) 시행기준이 서로 상이할 경우 발주처와 협의하여 적용한다.

제4장 수행절차

T.A.B 수행을 위한 예비점검 및 세부업무 내용은 아래와 같다.

1. 예비점검

1) 설비시스템에 관한 각종 도면과 사양 등 자료를 수집

2) 설비시스템의 운전가능 여부점검

3) 공조기 필터 청정상태 점검

4) 덕트계통 청소상태 점검

5) 송풍기의 회전방향 적정여부 점검 및 확인

6) 방화 및 풍량조절 댐퍼의 개폐상태 확인

7) 코일의 청소상태 및 변형여부 점검

8) 각종배관의 청소상태, 물채움 및 공기빼기 상태 점검

9) 각종펌프의 회전방향 점검 및 확인

10) clean room 시공 상태

11) 냉동기, 공조기, 냉각탑, 보일러, 송풍기 등 주요설비 가동상태 점검

2. T.A.B 세부업무

1) 공기조화기 검사를 위하여 팬검사 항목에 따라 윤활유상태, 밸브장력, 회전체와케이싱의 간격 및 모터회전 상태, 댐퍼상태 점검과 공기흐름 상태를 검사한 후시험조정 및 밸런싱을 한다.

2) 케이싱 누설과 각종 댐퍼 작동상태, 덕트설치의 적정여부 및 공기흐름의 상태를  검사 조정한다.

3) 물계통 설비 및 배관계통 검사를 위하여 열원장비, 이송장치 등의 각종 설비와 냉온수, 냉각수, 증기배관 계통의 이상유무를 검사한 후 전체 계통을 점검한다.

4) 실내공간이 소음의 발생여부를 점검하고 조정한다.

5) 공조기, 팬의 기동정지 상태를 점검하고 전기에너지 이상유무를 점검하고 확인 한다.

6) 공기계통의 풍량댐퍼와 방화댐퍼가 완전 개방위치에 놓여 있는지 확인한다.

7) 모든 공기터미날이 설치되고 개방위치에 있는지 점검한다.

8) 피토관 이송측정 위치를 확인하고 이상유무를 점검한다.

9) 칸막이, 문, 창문, 천정 등과 같은 건축구조를 완성된 후 모든 공기순환이 정상적으로 되는지 점검한다.

10) 자동제어 시스템의 정상적 작동상태를 확인한다.

11) 송풍기의 흡입, 토출정압과 전류 및 풍량을 측정 기록하고 과부하여부를 점검한다.

12) 급기 및 분기 메인에서의 공기흐름과 분배상태를 점검한다.

13) 터미날을 조정하지 않은 상태에서 시스템의 각 터미날 공기흐름을 측정한 후, 이를 비교 검토하여 댐퍼를 조정한다.

14) 분기부로부터 가장 먼 터미날에서 시작하여 분기 메인쪽으로 진행하면서 풍량을 조절한다.

15) 시스템이 밸런싱 될 때까지 풍량조절 작업을 되풀이 한다

16) 시스템 밸런싱후 송풍기 회전수, 모터전압, 전류 및 입출구 정압 등을 측정하고 기록한다.

제5장 측정항목

최소한 아래 항목에는 측정기록지 포함될 사항(test sheet)을 보고서에 기록한다.

1. 공기분배 시스템

1) 현장명 및 측정일자

2) 장비번호 및 설치위치

3) 장비명판 및 설계치

4) 송풍기 풍량, 정압, 회전수

5) 모터의 전류, 전압, 회전수

6) 각종 필터, 코일의 차압

7) 터미널 풍량

2. 물분배시스템

1) 현장명 및 측정일자

2) 장비번호 및 설치위치

3) 모터의 전압 및 전류

4) 펌프의 흡입 압력 및 토출압력

5) 펌프 유량, 회전수

3. 소음

1) 현장명 및 측정일자

2) 측정위치

3) 암소음 및 운전시 소음레벨

4. 크린룸(Clean room, GLP 기준)

1) 현장명 및 측정일자

2) 측정위치

3) 온·습도, 조도, 차압, 환기횟수, 청정도(Class 10,000 & 100,000), PAO 성적서 확인, 연무(실내기밀) Test

제6장 최종 제출물

1. 최종검사가 끝난 후 밸런싱 밸브와 조절기 및 댐퍼의 조정된 위치를 분명하게 표시하여 영구적으로 보존될 수 있도록 하여야 한다.

2. 종합보고서는 전 항목을 종합 정리하여 제출함으로써 향후 동물실 clean room유지관리 및 GLP 시설인증에 부합한 자료가 되도록 최종보고서를 작성 제출하여야 한다.

3. 최종보고서에 포함하여야 할 내용은 다음과 같다.

최종보고서의 구성은 식약처 비임상시험시설 기준 및 대한설비공학회 발행 “공기

조화 설비의 시험・조정・평가(T.A.B) 기술 기준”에 명시된 바와 같이 전 항목을

종합 정리하여 제출함으로써 향후 실험동물센터의 운전 관리에 긴요한 자료가 되

도록 하여야 하며 아래 사항이 포함되어야 한다.

(1) 머리말, 목차, 약어설명, 참고문헌

(2) 용역 목적

(3) 용역범위 및 내용

(4) 건물개요 및 기능

(5) 용역기간 및 용역일정

(6) 용역수행조직

(7) 결과 요약 및 분석

(8) 설비 개요

(9) 측정범위, 측정방법 및 측정결과

(10) 문제점 및 특기사항

(11) 측정 기록지

(12) 기타 : 계측장비 사진,  검교정성적서, T.A.B 작업관련 사진

4. 납품도서 목록

(1) 최종보고서 : 5부

(2) USB : 2 SET