방사성의약품 GMP 시설 성능적격성평가, 밸리데이션 및 T.A.B. 평가용역

제안요청서

2019. 6.

이 자료는 한국원자력의학원 제안서 작성 이외의 목적으로 복제, 전달 및 사용을 금함

		목 차

Ⅰ. 연구용역 개요	3

Ⅱ. 과업지시서	4

Ⅲ. 계약 및 낙찰자 선정방법	11

Ⅳ. 제안서 작성방법	17

Ⅴ. 기타	21

Ⅰ		연구용역 개요

1. 과업명 : 방사성의약품 GMP 시설 성능적격성평가, 밸리데이션 및 T.A.B. 평가용역

2. 과업내용 및 범위

❍ 식약처 GMP 현장실사를 위한 방사성의약품 제조시설, 제조지원시설, 제조장비, QC 시험장비 등 인증에 필요한 모든 성능적합성평가(PQ), 밸리데이션 평가 및 공기조화기 T.A.B. 조정

❍ T.A.B.의 경우 PQ 결과에 따라 필요 시 차압/환기횟수 등 재조정

❍ 공기조화기 적격성평가(Phase 1, 2 포함)

❍ 성능적격성평가(제조시설, 제조지원시설, QC시험장비)* 실시 및 밸리데이션 평가(계획서 및 보고서 도출)

*보완여부에 따라 I.Q/O.Q 재평가 및 URS 재검토 수정작성

❍ GMP 평면도(관리구역, 원자재, 물동선, 인동선, 청정관리, 차압, 압축공기, 방충, 방서, 장비배치도 등) 도출

❍ 위험평가, 품질영향평가, 밸리데이션 종합계획서 및 밸리데이션 요약보고서, 시험법 밸리데이션, 컴퓨터(BMS 포함)밸리데이션, 공정(MFT 영상 촬영 포함)밸리데이션, 세척 밸리데이션 계획서, 보고서 작성

❍ 식약처 실사대비 GMP 자체평가서 및 제조소총람(Site Master File) 작성

❍ 방사성의약품 품질관리 기준 및 시험법 확립

❍ GMP 문서관리 및 변경 관리(수정보완 등의 개정)

❍ GMP 교육활동(15회)

❍ 주간보고서(전 주에 진행된 활동요약 및 다음 주 실시예정 활동 내용명시, 주요 공지사항)

❍ 식약처 현장실사 대응 지원

❍ 식약처 현장실사 전 사전 준비사항 지원

❍ 실사 보완사항 대응 및 관련 근거자료 및 보고서 작성

※ 별도의 과업설명회가 없으므로 입찰자는 입찰 전 입찰공고서, 계약일반조건, 제안요청서(과업지시서 포함) 등의 내용을 충분히 숙지하고 입찰에 응하시기 바라며, 공고 내용을 숙지하지 않아 발생하는 모든 사항은 입찰자의 책임임을 유념하시기 바랍니다.

3. 과업기간

❍ 본 과업의 기간은 계약일로부터 2019년 12월 20일까지로 하며, 주요 업무 일정과 회계연도 마감일정을 고려하여 계약 시 결정한다.

- 단, 연구용역 계약체결 이후 정부와 협의에 의해 의학원이 수행하는 “방사성동위원소 이용 신개념 치료기술개발 플랫폼구축사업”의 사업기간이 변경될 경우 의학원은 과업수행기관과 협의하여 과업기간을 변경할 수 있음.

- 식약처 정기실사일정의 지연으로 과업기간 내 위의 실사대응지원이 불가능할 경우, 주관기관과 용역기관과의 협의를 통해 과업기간을 변경할 수 있음.

Ⅱ		과 업 지 시 서

1. 과업배경

❍ 신개념치료기술플랫폼사업단은 방사성의약품 품목허가 획득 및 생산을 위한 GMP 적합인증 필수 사안임

❍ 신규 제조소의 GMP 인증 절차는 원칙적 현장실사이며 이를 위한 관련허가문서 일체에 대한 적절성 요구

❍ GMP 인증 준비활동은 제조설비, 제조지원시설 및 시험장비의 적합성과 이를 포함한 밸리데이션 평가 및 공조설비 T.A.B. 수행

❍ 의약품 PIC/S 가입이후 방사성의약품의 사전 GMP 평가 운영지침은 강화되었으며 식약처의 종합적이고 과학적인 밸리데이션 자료 제시 요구

❍ GMP 적합 인증 획득을 위한 전문 컨설턴트의 검토와 식약처 실사 대응에 대한 지원 필요

2. 과업목적

❍ 신개념치료기술플랫폼사업단 방사성의약품 GMP 적합인증을 위한 밸리데이션(T.A.B. 포함) 평가 및 KFDA 실사허가관련자료 도출

3. 과업수행 내용 및 범위

❍ 과업수행의 내용 및 범위는 아래의 표와 같다.

표 1. 과업수행 내용 및 범위

No.	대상	수량	업무	비고
1	품질영향평가(QIA)	2	시설, 설비, 장비 & 공정 컴퓨터화시스템	-
2	VMP, VSR	2	시설, 설비, 장비 & 공정	-
3	CSVMP, CSVSR	2	자동화 장치 목록 (CS Inventory)	-
4	위험평가(RA)	2	공기조화기, 핫셀	-
5	HVAC 적격성평가	5	PQ(Phase1: 5일간), PQ(Phase2: 4개월)	Phase1: 5대 Phase2: 3대
6	압축공기시스템	1	PQ	-
7	질소분배장치	1	IOQ(IQ, OQ 통합), PQ	-
8	Pass Box	14	PQ	-
9	원자재보관실 온도 맵핑	1	OQ, PQ	-
10	생산용 핫셀(Grade C) 적격성평가	6	PQ	-
11	생산용 핫셀(Grade C) CSV	6	IQ, OQ
12	분배용 핫셀(Grade A, B) 적격성평가	6	PQ	-
13	분배용 핫셀(Grade A, B) CSV	6	PQ
14	자동합성장치 CSV	9	IQ, OPQ(OQ, PQ 통합)	-
15	자동분배장치 CSV	6	IQ, OPQ(OQ, PQ 통합)	-
16	BSC	1	PQ	-
17	Clean Bench	1	PQ	-
18	배양기(진균, 세균)	4	PQ
19	냉장고(냉동실, 냉장실)	2	PQ	-
20	배양기(진균, 세균)	4	PQ	-
21	고압증기멸균기	1	PQ	-
22	가스크로마토그래피(GC) CSV	2	IQ, OQ	-
23	Radio-TLC CSV	2	IQ, OQ	-
24	MCA CSV	2	IQ, OQ	-
25	UPLC CSV	2	IQ, OQ	-
26	BMS CSV	1	PQ	-
27	잔류유기용매시험방법 밸리데이션	1	MVP, MVR	-
28	무균시험방법 밸리데이션	1	MVP, MVR	-
29	세척 밸리데이션(CV)	1	CVP, CVR	자동분배장치 연결라인
30	무균충전공정 밸리데이션(MFT)	1	MFTP, MFTR	-
31	공정 밸리데이션(PV)	2	PVP, PVR	제조공정
32	교육	15	GMP 기초, 4대 기준서, 적격성평가 & CSV 등	-
33	제조소총람(SMF)	1	방사성의약품제조소	-
34	자율점검(Self Audit)	1	자율점검 수행, 보고서
35	GMP 평면도 작성	9	원자재, 제품, 폐기물 동선, 인동선, 관리구역, 청정관리평면도(장비청정도 별도 작성), 차압도면, 장비배치도, 방충방서 위치도, 압축공기 계통도	-
36	IQ, OQ 보고서 검토	-	기존 수행된 적격성평가	-
37	GMP문서 작성 및 검토	-	기준서 및 SOP, 제조지시 및 기록서, 시험지시 및 기록서	-
38	TAB	1	공조기 성능시험, 풍량 및 환기횟수, 차압, 온습도, 소음도, 조도	-

구체적인 과업 내용 및 범위는 향후 진행과정에서 상호협의를 통하여 증감될 수 있으며, 기타 성공적인 과업수행 및 전체 성과물의 완성도를 높이기 위해 의학원이 요구하거나 제안자가 제안한 내용을 포함

4. 적용기준

1) 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조 및 동법 시행규칙 제14조 규정에 의한 경쟁 입찰 참가자격 요건을 갖춘 자

2) 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제76조에 의한 부정당업자의 입찰자격 제한을 받지 않는 자

3) 조달청 전자입찰 참가자격 등록업체이어야 하며, 조달청 입찰참가자격 미등록업체는 국가종합전자조달 입찰참가자격 등록규정에 따라 입찰 집행일 전일까지 국가종합전자조달시스템(http://www.g2b.go.kr)의 이용자 등록을 하여야함

4) 유의사항

- 공동계약을 허용하지 않음

5. 과업의 진행

가. 착수보고회 및 착수계 제출

❍ 제안자는 계약체결 후 10일 이내에 용역 착수보고회를 개최하여야 하며, 연구용역사업 착수 시 다음의 서류를 첨부하여 제출하고, 의학원의 승인을 받아야 함.

- 착수계

- 용역 내역서

- 예정 공정표

- 과업수행계획서

- 기타 법령이나 과업에 필요한 사항(본 과업을 수행함에 있어서 발생되는 문제점 및 이에 대한 해결 방안 등)

나. 최종보고회 및 보고서 제출

❍ 제안자는 연구종료 전 2주일 이내 최종보고회를 개최하여야 하며, 다음의 서류를 작성하여 제출하고, 의학원의 승인을 받아야 함.

- 최종보고서

- 기타 법령이나 과업에 필요한 사항(본 과업을 수행함에 있어서 발생되는 문제점 및 이에 대한 해결방안 등)

라. 업무협조 및 보고사항

❍ 과업수행자는 과업착수 시 과업수행일정, 방법 등에 대해 의학원과 1차 업무협의를 하여야 함.

❍ 제안자는 착수계 제출 후 3일 이내에 의학원과 착수계 내용, 사업책임자의 적합성 등에 대하여 협의해야 함.

❍ 제안자의 보고

- 주간보고 : 주 1회(제안자는 매 주 진행사항 및 수행계획 등을 서면으로 보고함)

- 수시보고 : 의학원의 요청이 있을 때

❍ 제안자는 의학원과 매월 1회 이상 업무회의 개최에 따른 회의에 참석하여야 하며, 회의 시 현안 및 검토사항이 발생될 경우 충분히 검토하여 그 결과를 서면보고 하여야 함.

❍ 제안자는 관련 자료를 제출하고, 각 분야별 책임자로 하여금 의학원에 설명토록 하여야 하며, 보고 시 지적사항에 대하여 보완 및 수정하고 조치결과를 서면으로 제출하여야 함.

❍ 최종보고 : 제안자는 과업 완료 전 검증 도서를 의학원의 검토를 받은 후 별도로 최종 보고하고, 지적사항은 보완하여 서면 제출 후 최종 성과품을 납품하여야 함.

❍ 제안자는 본 과업수행기간 중 의학원이 전문가의 자문을 받아야 할 경우 자문비용을 부담해야 함.

4. 성과품 제출

❍ 성과품은 위에서 언급된 문서를 제출하는 것으로 하며, 내용은 아래의 표와 같음.

❍ 성과품은 아래 표와 일치하는 수량의 바인더 형태 보고서(A4) 및 전자파일(CD 또는 USB) 3 세트

표 2. 성과품 제출 목록

No.	과업대상	수량	제출 성과품	물량(부)
1	품질영향평가(QIA)	2	QIA Report	2
2	VMP, CSVMP	2	Master Plan	2
3	VSR, CSVSR	2	Summary Report	2
5	위험평가(RA)	2	RA Protocol, Report	4
6	공기조화기	5	Phase1 PQ Protocol, Report (5대 적용) Phase2 PQ Protocol, Report(3대 적용)	16
7	압축공기시스템	1	PQ Protocol, Report	2
8	질소분배장치	1	IOQ(IQ, OQ 통합) Protocol, Report PQ Protocol, Report	4
9	Pass Box	14	PQ Protocol, Report	28
10	생산용 핫셀(Grade C) 적격성평가	6	PQ Protocol, Report	12
11	분배용 핫셀(Grade A, B) 적격성평가	6	PQ Protocol, Report	12
12	자동합성장치 CSV	9	IQ Protocol, Report OPQ(OQ, PQ 통합) Protocol, Report	36
13	자동분배장치 CSV	6	IQ Protocol, Report OPQ(OQ, PQ 통합) Protocol, Report	24
14	BSC	1	PQ Protocol, Report	2
15	Clean Bench	1	PQ Protocol, Report	2
16	배양기(진균, 세균)	4	PQ Protocol, Report	8
17	냉장고(냉동실, 냉장실)	2	PQ Protocol, Report	4
18	원자재보관실 온도 맵핑	1	OQ Protocol, Report PQ Protocol, Report	4
19	GC CSV	2	IQ Protocol, Report OQ Protocol, Report	8
20	Radio-TLC CSV	2	IQ Protocol, Report OQ Protocol, Report	8
21	MCA CSV	2	IQ Protocol, Report OQ Protocol, Report	8
22	UPLC CSV	2	IQ Protocol, Report OQ Protocol, Report	8
23	BMS CSV	1	PQ Protocol, Report	2
24	잔류 유기용매 시험방법밸리데이션	1	MVP, MVR	2
25	무균 시험방법밸리데이션	1	MVP, MVR	2
26	세척 밸리데이션(CV)	2	CVP, CVR	4
27	무균충전 공정밸리데이션	1	MFTP, MFTR	2
28	공정밸리데이션(PV)	2	PVP, PVR	4
29	교육	15	교육기록서 작성	15
30	제조소총람(SMF)	1	총괄자료 파일 작성	1
31	자율점검(Self Audit)	1	자율점검보고서	1
32	GMP 평면도 작성	9	평면도 작성	9
33	TAB	1	TAB 보고서	3
합계				241

Ⅲ		계약 및 낙찰자 선정방법

1. 입찰참가 등록 : 입찰공고문 참조

2. 계약방법

❍ 협상에 의한 계약체결기준(기획재정부 계약 예규)

3. 제안서 제출

❍ 제출처 및 제출기한 : 입찰공고문 참조

❍ 제출방법

- 나라장터 e발주시스템

❍ 제안서 관련 문의 : 사업관리팀(02-970-8908)

※ 제안요청서 및 과업지시서 등을 숙지한 후 입찰 참여

4. 가격입찰 및 개찰 : 전자입찰(나라장터)

5. 평가기간 중 접촉금지

❍ 제안자는 평가기간 중 제안자 설명회 등 의학원의 공식적인 요구가 있는 경우를 제외하고는 본 사업권 입찰과 관련된 의학원 직원 또는 의학원이 선정한 평가자와 어떠한 접촉도 하지 않아야 함.

❍ 의학원은 제안자가 입찰에 영향을 미치는 어떠한 접촉을 하려고 하였거나, 접촉하였다고 판명되었을 경우 당해 제안자의 제안서를 평가대상에서 제외할 수 있음.

6. 제안서 심사 설명회(PT)

❍ 업체선정을 위해 제안서 심사 설명회를 개최하며, 일정은 입찰공고문 참조

❍ 제안 설명회 시간은 발표 15분, 질의응답 10분, 발표순서는 제안서 제출당일 추첨에 의하여 결정

※ 제안 설명회 시간은 의학원의 사정으로 변경될 수 있음.

❍ 제안서 설명은 제안업체의 PM이 발표하며, 발표내용과 제안서 내용이 상이할 경우 평가위원회의 동의를 얻어 감점 처리할 수 있음

❍ 제안업체의 제안서 설명회 참여자는 PM을 포함해 5인 이내로 제한

❍ 제안 설명회에 필요한 장비류(노트북 등)는 업체가 준비ㆍ설치

※ 제안요청서 사전 설명회는 개최하지 않음

7. 평가 및 협상결과 미공개

❍ 제안서 평가결과 및 협상결과는 공개하지 아니함

8. 제안서 평가

❍ 평가항목 및 배점 : 기술능력평가(80점) + 입찰가격평가(20점)

구분	평가분야	평 가 항 목	배점
기술능력 평가항목 (80)	경영상태	ㆍ기업신용평가등급	5
	과업 이해도	ㆍ과업의 목적, 내용 이해도 ㆍGMP 시설의 검증관련 이해도 ㆍ제안범위의 정확성, 합리성, 객관성 ㆍ제안의 특성, 장점, 기대효과	15
	과업수행계획	ㆍ과업 수행계획의 충실성 및 적정성 ㆍGMP 시설 검증계획의 적합성 ㆍ예상 산출물의 적합성 ㆍ과업 추진방향, 방법론, 개발기법의 적정성	25
	기술․지식능력	ㆍ과업추진 조직․인력 구성과 인력투입 계획의 적정성 ㆍPM 및 참여인력의 전문성 ㆍ수행업체의 인프라를 활용한 과업수행 지원계획	20
	사후관리 방안	ㆍ사후 관리방안의 적정성 ㆍ사후관리 범위 및 기간의 적정성	15
입찰가격평가(20)		ㆍ입찰가격 및 추정가격에 대한 평가	20

❍ 기술능력평가

- 6명 내외로 평가위원회를 구성하여 평가항목별(고려사항 포함)로 평가 실시

- 총점 80점을 만점으로 하며, 각 평가항목에 대한 점수를 합산하여 평가

- 합산점수의 평균점수 고득점 기관으로 선정

❍ 입찰가격평가

- 협상에 의한 계약체결기준에 의함

9. 제안서 세부평가기준

❍ 기술능력평가(80점) + 입찰가격평가(20점)

구분	평가분야	평 가 항 목	배점	평가방법
기술능력 평가항목 (80)	경영상태	ㆍ기업신용평가등급	5	절대평가
	과업 이해도	ㆍ과업의 목적, 내용 이해도 ㆍGMP 시설의 검증관련 이해도 ㆍ제안범위의 정확성, 합리성, 객관성 ㆍ제안의 특성, 장점, 기대효과	15	상대평가
	과업수행계획	ㆍ과업 수행계획의 충실성 및 적정성 ㆍGMP 시설 검증계획의 적합성 ㆍ예상 산출물의 적합성 ㆍ과업 추진방향, 방법론, 개발기법의 적정성	25
	기술․지식능력	ㆍ과업추진 조직․인력 구성과 인력투입 계획의 적정성 ㆍPM 및 참여인력의 전문성 ㆍ수행업체의 인프라를 활용한 과업수행 지원계획	20
	사후관리 방안	ㆍ사후 관리방안의 적정성 ㆍ사후관리 범위 및 기간의 적정성	15
입찰가격평가(20)		ㆍ입찰가격 및 추정가격에 대한 평가	20	절대평가

❍ 경영상태

회사채	기업어음	기업신용	배점
AAA	-	AAA (회사채에 대한 신용평가등급 AAA에 준하는 등급)	5
A+이상	A2+이상	A+이상 (회사채에 대한 신용평가등급 A+에 준하는 등급)	4.2
A-이상	A2-이상	A-이상 (회사채에 대한 신용평가등급 A-에 준하는 등급)	3.4
BBB0이상	A30이상	BBB0이상 (회사채에 대한 신용평가등급 BBB0에 준하는 등급)	2.6
BB+,BB0이상	B+이상	BB+, BB0이상 (회사채에 대한 신용평가등급 BB+, BB0에 준하는 등급)	1.8
B+,B0,B-이상	B-이상	B+, B0, B-이상 (회사채에 대한 신용평가등급 B+, B0, B-에 준하는 등급)	1.0
CCC+이하	C 이하	CCC+ 이하 (회사채에 대한 신용평가등급 CCC+ 에 준하는 등급)	0

❍ 입찰가격평가

- 입찰가격을 추정가격의 100분의 80 이상으로 입찰한 자에 대한 평가

․[eqn: 평점=입찰가격평가`배점한도 TIMES LEFT ( {최저입찰가격} over {당해입찰가격} RIGHT )]

* 최저입찰가격 : 유효한 입찰자중 최저입찰가격

* 당해입찰가격 : 당해 평가대상자의 입찰가격

* 입찰가격 평가시 사업예산으로 하는 경우에는 추정가격에 부가가치세를 포함하여 적용하고, 예정가격을 작성한 경우에는 추정가격을 예정가격으로 적용

- 입찰가격을 추정가격의 100분의 80 미만인 입찰한 자에 대한 평가

․[eqn: 평점=입찰가격평가`배점한도 TIMES LEFT ( {최저입찰가격} over {추정가격의80%상당가격} RIGHT )]

[eqn: + LEFT [ 2 TIMES LEFT ( {추정가격의80%상당가격-당해입찰가격} over {추정가격의80%상당가격-추정가격의60%상당가격} RIGHT ) RIGHT ]]

* 최저입찰가격 : 유효한 입찰자중 최저입찰가격

* 당해입찰가격 : 당해 평가대상자의 입찰가격으로 하되, 입찰가격이 추정가격의 100분의 60 미만일 경우에는 100분의 60으로 계산

* 입찰가격 평가시 사업예산으로 하는 경우에는 추정가격에 부가가치세를 포함하여 적용하고, 예정가격을 작성한 경우에는 추정가격을 예정가격으로 적용

- 입찰가격 평점산식에 의한 계산결과 소수점이하의 숫자가 있는 경우에는 소수점 다섯째자리에서 반올림함

10. 협상방법

❍ 협상적격자 : 기술능력평가점수가 배점한도의 85%(68점)이상인 자

❍ 협상순위

- 기술능력 및 입찰가격 평가점수의 합산점수 고득점자 순으로 결정

- 합산점수가 동일한 경우에는 기술능력평가점수 고득점자를, 기술능력평가점수도 동일한 경우에는 기술능력의 세부평가 항목 중 배점이 큰 항목의 고득점자를 선순위자로 선정

❍ 낙찰자 선정 및 협상방법

- 협상순위에 따라 결정된 협상대상자와 기술부문 및 가격부문 협상을 통해 낙찰자 선정

- 협상순위에 의해 협상대상자와 협상하며, 협상 성립 시 다른 협상적격자와는 협상 미실시

- 모든 협상대상자와 협상이 결렬된 때에는 협상대상자에게 금액을 조정한 가격제안서를 다시 제출하게 하여 재협상 함

Ⅳ		제안서 작성방법

1. 제안서 작성요령

❍ 제안서는 목차에 따라 반드시 “과업지시서 및 제안 요구사항”의 내용을 포함하되 업체의 기획력 등이 부각될 수 있도록 자유롭게 작성

❍ 제안서에 작성된 내용은 사실여부를 확인할 수 있는 증빙자료를 첨부하여야 하며, 증빙자료가 첨부되지 않은 내용은 인정하지 않는 것을 원칙으로 함

2. 제안서 작성목차 및 관련서식

작성목차	작성내용	서식	비고 (평가분야)
Ⅰ. 제안업체 현황	1. 제안사 일반현황 및 연혁	서식 1	기술능력 평가
	2. 제안사 경영상태	신용평가서
	3. 전문인력 보유현황	서식 2
Ⅱ. 연구용역 수행방안	1. 연구용역 추진목표	별도 서식 없음
	2. 단계별 수행절차 및 수행업무	서식 3
	3. 사례조사 및 분석방안	별도 서식 없음
	4. 각 단계별 추진전략	서식 4, 서식 5
	ㅇ 세부추진계획
	ㅇ 소요예산 및 예산운용계획
	ㅇ 추진일정
	ㅇ 수행체계도 및 세부내용
	ㅇ 추진조직 및 세부내용
	5. 사후관리방안	별도 서식 없음

3. 제안서 작성지침

❍ 제안서는 파워포인트로 작성하여 파일과 함께 제출

❍ 작성항목 중 해당사항이 없는 경우 작성항목 목차는 그대로 유지하고 내용 작성 부분에 “해당사항 없음”으로 기술

❍ “~할 수 있다, ~를 고려한다 등“ 애매모호한 표현은 불가한 것으로 간주하여 평가

❍ 제출한 제안서는 반납하지 않으며, 특별히 요구하지 않는 한 제출기한 후 어떠한 추가 자료도 접수하지 않음

4. 유의사항

❍ 제안서 및 제출서류는 명시된 제출기한 내에 접수 장소에 직접 제출하여야 하며, 그렇지 않는 경우에는 제안의사가 없는 것으로 간주함

❍ 제출된 제안서는 일체 반환하지 않으며, 본 제안과 관련된 일체의 소요비용은 제안자의 부담으로 함

❍ 필요시 제안내용에 대한 확인 자료를 요청 또는 현지 실사를 할 수 있으며, 제안업체는 이에 응하여야 함

❍ 제안서 및 제안서와 관련하여 제출된 모든 문서 및 자료는 업체의 이익을 보호하기 위하여 외부에 공개하지 않음

❍ 제출된 제안서의 내용은 의학원에서 요청하지 않는 한 변경할 수 없으며, 추후 사업자 선정 시 계약조건의 제시로 간주함

❍ 과업수행기간 중 제안서에 기재된 참여자를 가급적 교체하지 않도록 하여야 하며, 부득이 교체할 경우 당초 참여자와 자격 및 경력이 동등 이상인 자로 교체하여야 함

5. 제안 요구사항

❍ 제안업체 현황

- 제안사 일반현황

ㆍ제안사는 본 과업의 제안요청사항을 명확하게 이해하고 <서식 1>에 의해 회사명(○○○표기), 연혁, 조직 및 인원, 주요실적, 주요사업내역, 특징 및 대표기술, 대외포상 및 인증현황 등을 작성

- 제안사 경영상태

ㆍ제안사의 최근년도 기업신용평가등급에 따른 신용평가서 제출

- 전문인력 보유현황

ㆍ제안사의 전문인력 보유현황을 <서식 2>에 의해 작성

❍ 연구용역 추진 방안

- 추진목표

ㆍ제안사는 연구용역 개요 및 과업내용을 명확히 파악하여 본 연구용역에 대한 추진목표 기술

- 단계별 수행절차 및 수행업무

ㆍ제안서 내용을 기반으로 본 과업의 성공적인 결과 도출을 위한 수행절차ㆍ방법 및 수행업무 기술

- 각 단계별 추진전략

ㆍ제안서 상의 세부내용을 참조하여 작성하되 제안사의 아이디어 포함 가능

ㆍ프로젝트 수행 관리 : 조직<서식 4>, 투입인력현황<서식 5>, 수행일정 및 인력투입 계획 등 기술

- 기타 사업수행에 필요한 사항 등을 자유롭게 구성

6. 제안서의 효력

❍ 제안서는 계약서와 동일한 효력을 가지되, 다만 계약서에 명시된 경우는 계약서가 우선함

❍ 의학원은 필요시 제안업체에 대해 추가 제안 또는 자료를 요구할 수 있으며, 이에 따라 제출된 자료는 제안서와 동일한 효력을 가짐

Ⅴ		기 타

1. 과업관리 및 감독 등

❍ 용역사는 본 과업을 수행함에 있어 의학원의 제반규정 및 관련 법규정을 준수하여야 하며, 의학원의 특별한 요구가 없는 한 제출한 제안서에 따라 과업을 진행해야 함

❍ 의학원은 직원을 용역감독자로 지정하여 본 용역의 수행에 따른 제반 이행상황을 관리 및 점검함

❍ 용역사는 의학원의 자료요구 등에 적극 협조하여야 하고, 의학원의 감리조서 내용을 적극 수용하여 용역수행에 반영하여야 함. 다만 용역감독자가 별도의 의견을 제시한 경우에는 그러하지 아니함.

❍ 제안서에 제시된 과업결과물에 대하여는 협상과정에서 의학원이 필요로 하는 수준으로 변경할 수 있음

❍ 본 과업에 투입한 인력에 대하여는 그 인력이 투입되는 과업수행과 동일기간에 타 용역에 참여할 수 없음

❍ 본 과업에 투입한 인력이 용역수행에 있어 불성실 하거나 수행능력이 미흡하다고 판단될 경우 용역사는 의학원의 요청에 따라 동급의 인력으로 교체하여야 함

❍ 투입인력의 교체 또는 변동사항이 발생하였을 때에는 의학원과 사전협의하여야 하며, 서면승인에 의하여 동급의 인력으로 교체하여야 함

❍ 용역사는 제출한 용역결과물이 의학원의 심의 결과 수정이나 보완이 필요하다고 판단될 경우 이에 응해야 하며, 의학원이 과업에 대하여 점검 또는 시정을 요구할 경우에도 이에 응해야 함

❍ 용역사는 과업이 완료된 후에라도 결과물을 실제 적용해야 하거나 주변 환경변화 등 여러 변수가 발생하였을 경우 충분한 자문과 개선방안을 제시하여야 함

2. 과업범위의 조정

❍ 과업의 범위와 관련 의학원의 판단에 따라 정당한 이유가 있는 경우 그 범위를 조정할 수 있음

❍ 기본적 접근방향의 변화로 과업 수행 방향의 조정이 필요한 경우 의학원과 용역사 간 상호협의 하에 조정할 수 있으며, 상호이견이 있는 경우에는 의학원이 우선함

3. 비용관리

❍ 본 과업을 수행하는데 소요되는 각종 제반경비는 용역수행기관이 부담하는 것을 원칙으로 함

❍ 의학원은 용역비를 다음과 같이 지급함.

- 선금 지급 : 요청 시 계약금의 50%까지 지급 가능

- 잔금 지급 : 용역 완료 검사 후 나머지 잔금 지급

※ 용역비 지급 전에 용역수행기관이 의학원에 제출하는 보고서)가 미흡하여 추가적인 보완이 필요할 경우 보완된 보고서를 제출할 때까지 용역비 지급을 보류할 수 있음.

4. 추가자료 요청

❍ 제안요청서와 관련하여 의학원은 추가로 자료를 요청할 수 있으며, 이 경우 추가되는 자료에 대하여도 평가에 반영함

5. 보안유지

❍ 제안서 작성과정에서부터 과업수행 중 의학원에서 제공받은 제반정보 및 자료 등은 본 계약의 목적 이외 사용하여서는 아니되며, 의학원에서 반환을 요구하였을 경우 즉시 이를 반환하여야 함

❍ 제안요청서의 전체 또는 일부가 제안서 제출 외의 다른 어떤 목적으로 사용되어서는 아니됨

❍ 입찰업체 및 선정된 용역업체는 의학원의 일반적인 업무수행 규칙을 준수하여야 하고, 입찰과정 중에 취득한 각종 정보와 계약의 이행과정에서 취득한 각종 정보의 기밀을 유지하여야 함

❍ 본 프로젝트의 수주 경쟁에 참여함으로써 업체가 획득한 정보는 의학원의 서면에 의한 승인 없이는 제3자에게 누설되어서는 아니됨

❍ 본 과업과 관련된 제반사항에 대한 보안유지를 위하여 관리책임자를 선임하고 참여 연구원에 대한 보안교육, 보안대상의 관리 등을 철저히 하여야 하며, 관리 소홀로 인한 자료 유출 시 그에 대한 책임은 용역업체에 있음

6. 소유권

❍ 제안업체는 본 용역을 수행함에 있어 발생하는 저작권, 사용권 또는 특허 등의 문제에 대해 책임을 져야 함

❍ [용역계약일반조건] 제35조의 2 및 제 56조에 의거 계약목적물에 대한 지식재산권은 한국원자력의학원과 계약상대자가 공동으로 소유함.

[서식 1]

일반현황 및 주요연혁

회 사 명		대 표 자
사 업 분 야
주 소
전 화 번 호
설 립 년 도	년 월
해당분야 사업기간	. . . ~ . . . ( 년 개월)
홈 페 이 지 주 소	www.
주요연혁 1) 일반연혁 2) 해당 용역 관련분야 자격증 등록 현황 3) 수상경력

[서식 2]

전문인력보유현황

성명	연령	직위	학력 (학위)	유관자격 보유현황			해당분야 경력건수	비고
				종류	등록번호	취득일 (등록일)
							공공기관( )건 회사( )건	금회 용역 참여 여부

※ 회사 보유 전문인력 전체를 작성하되, A4크기로 작성

[서식 3]

과업추진 일정

Process	세부내용	일정

주) 1. 단계별 주요 보고 및 회의개최, 대내․외 의견수렴 등의 구체적인 일정을 포함

2. 주간단위 일정으로 기재 (例 : 00월 00주)

[서식 4]

프로젝트 수행조직

1. 프로젝트 수행 조직도(예시)

					사업책임자(주계약자)
					프로젝트관리자
수행 업무분야					수행 업무분야					수행 업무분야
성명	직급	담당업무	투입공수 (M/M)		성명	직급	담당업무	투입공수 (M/M)		성명	직급		담당업무	투입공수 (M/M)

주) 프로젝트 수행조직도는 실제 참여자에 한하여 작성

2. 프로젝트 업무분장 현황 : 프로젝트 수행조직별 주요 업무분장 현황을 작성

[서식 5]

프로젝트 투입인력 계획

1. 투입인력 총괄현황

구 분	성 명	직위	담당업무	투입기간 (M/M)	최종학력 (학교명)	해당분야 자격증	해당분야 업무경력	비 고
(예시) 상주	홍길동	부장 (PM)	프로젝트 총괄관리	‘14. 7～11월 (4M/M)	대졸 (XX대학교)		15년 6개월
비상주

2. 투입인력 개인별 경력사항

투입인력 개인별 경력사항 확인서
성 명				소 속			직 위					출생년도
최종학력		학교명			졸업년도		전 공
					년 월
자격증 종류					취 득 일		발급기관				기 타
					년 월 일
					년 월 일
기술자등급							제안사 근속년수			년 월 ～ 년 월 ( 년 개월)
해당분야 업무경력		년 월 ～ 년 월( 년 개월)
해 당 분 야 경 력 사 항
참여 사업명			사업개요			사업기간	발주기관		참여 당시					담당업무		참여기간
									소속회사				직위
<공공기관> <민간회사> 순서로 작성

주) 투입인력은 반드시 본 사업에 투입 가능한 인력으로 구성하여야 하며, 개인별 보유자격 및 경력사항의 허위작성이 판명될 경우, 평가 후 일지라도 계약업체 선정을 무효화 한다.

- 본인확인 가능한 증빙서류 첨부(의료보험증, 국민연금가입확인서 중 택일)

- 자격증 보유자의 경우, 사실 확인을 위한 증빙서류 첨부(자격증 사본)

- 본 제안사 재직기간의 경력사항이 아닐 경우, 해당사업수행시 소속사의 경력증명서 첨부