동물세포실증지원센터

T.A.B 과업지시서

2023. 06.

동물세포실증지원센터

Ⅰ. 과업개요

1. 목 적

동물세포실증지원센터의 GMP시설과 관련한 구역의 T.A.B 용역을 수행하여 의약품 생산에 적합한 환경을 유지하는데 목적이 있다.

2. 과업기간

가. 본 용역의 총계약기간은 계약기간은 2023. 12월 까지로 한다.

나. 해당 과업의 수행예상 일정 : 2023년 7월 ~ 2023년 8월 사이 예상   다. 센터의 예방정비 기간은 7월 진행 예정으로 일정변경이 있을 수 있      으며, 구역에 따라 예방정비기간 외 진행 가능함.

라. 센터의 예방정비 기간 중 전체 과업을 수행(보고서 제외)할 수 있어야 함.

3. 과업대상 시설 현황

가. 위    치 : 경북 안동시 풍산읍 산업단지1길 48-27 동물세포실증지원센터

나. 대지면적 : 45,621㎡

다. 연 면 적 : 16,120㎡

4. 과업범위

가. 수행대상 설비

1) HEPA Filter

해당구역	주요 청정도	HEPA Filter
HEPA Filter 합계		약 381개
1Line	B (C,D,CNC)	약 82개
2Line	C (D,CNC)	약 56개
3Line	C (D,CNC)	약 55개
Prep. Line	C (D,CNC)	약 26개
BSL3 Line	C (D,CNC)	약 37개
QC	C (D)	약 28개
실용화지원	C (D, CNC)	약 41개
동물시험동	C	약 48개
냉실	B (C)	약 8개

2)공조기(AHU): 15대, 배기유닛(EFU) 2대

나. 수행 항목

1) 계통 검토

2) 공기분배계통의 성능측정 및 조정(닥트 내 공기압 측정 등 포함)

3) HEPA Filter P.A,O Test

4) HEPA Filter 풍량, 풍속 시험

5) 터미널 풍량시험

6) 환기횟수 측정 시험

7) 각 실간 차압 측정

8) 모든 장비와 자동제어 장치의 성능에 대한 확인

9) TAB 결과보고서 작성 및 제출

- 공기조화기 성능과 공기분배계통 및 풍속, 풍량, 차압의 경우 측정 초기값과 조정 후 측정값을 비교 확인 가능하도록 보고서를 작성하여야 한다.

5. 과업 수행 기준

1) ISO14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments Part 3 : Test methods

2) 2019 생물안전 3·4등급 시설 검증안내서 (질병관리본부, 2019) Chapter 5. 검증 기준 및 방법

3) 공기조화설비의 T.A.B. 기술기준 ((사)대한설비공학회)

4) Testing, Adjusting and Balancing (ASHREA 1984 SYSTEMS CHAPTER 37)

5) ALL-AIR SYSTEMS (ASHREA 1984 SYSTEMS CHAPTER 3)

6. 측정장비

1) T.A.B에 사용되는 장비는 적절한 허용오차 범위 내에서 작동되어야 하며 공인 교정 기관에 의하여 주기적으로 교정되어야 하며, 측정장비의  적격성 검증에 대한 자료는 반드시 보고서에 제출되어야 한다.

Ⅱ. 일반사항

1. 용역 수행사의 의무

1) 용역업체는 동물실험동 및 생산동의 현장여건, 과업지시서, 관련 기준 등을 충분히 파악한 후 T.A.B 용역을 실시한다.

2) 계약상대자는 사업관리책임자를 지정하여 발주처에 통지하여야 하며, 용역 착수계 제출 시 투입인원 명단에 표시한다.

3) 사업관리책임자는 용역사업이 성공적으로 완수되도록 다음 사항을 책임있게 수행한다.

가) 용역수행 관리, 용역수행 인력관리, 용역수행 품질관리

나) 기타 용역사업 수행과 관련된 사항의 조치

4) 용역수행사는 T.A.B를 이해하고 용역 업무를 수행할 수 있는 전문요원을 선정하여 용역수행 및 문서업무 처리에 불편이 없도록 하여야 하며, 전문요원의 업무능력이 현저하게 미달되는 등의 사유로 해당 요원의 교체를 요구하였을 경우 특별한 사유가 없는 한 교체하여야 한다.

5) 계약상대자는 용역수행 중 발생한 어떠한 내용도 보안을 유지하여야 한다. 또한 용역결과물의 소유권은 발주자 측에 있으며, 발주처의 사전 승인 없이 제3자에게 공개 또는 대여할 수 없다.

6) 용역수행사는 수행 용역 난이도와 위험도를 고려하여 안전수칙을 제정하고 이에 따라 안전교육을 실시하여야 하며, 용역수행인원의 자필서명이 포함된 교육보고서(사진 포함)를 착공계 제출시 원본으로 제출하여야 한다.

7) 용역수행사는 T.A.B 수행시 적절한 안전보호구(안전모, 안전화, 절연장갑, 안전벨트, 손전등 등)를 착용하고 작업하여야 한다.

8) 고소 작업 등과 같은 위험한 작업시에는 안전관리자가 입회하여 검사를 실시하여야 하며, 작업 수행전 특별교육을 실시한 후 보고서(자필서명, 사진 포함)를 발주처에 원본으로 제공한다.

9) 측정현장에서 전기를 사용할 경우에는 발주처에 충분한 예방조치를 실시한 후 발주처의 허가를 받아 시행한다.

2. 감독 및 검사

1) 본 용역의 업무 수행시 책임자 참여 및 협조사항은 필요 시 발주처 담당감독관이 요청할 수 있다.

2) 용역수행사는 검사 완료 후 종합보고서를 발주처에 서면으로 3부, 전자파일(USB) 1부를 제출하여야 하며, 담당감독관이 지적한 과업내용 및 보고서 확인 후 지적되는 부적합 사항에 대한 보완조치는 기한 내(담당감독관 지정) 조치를 완료하여야 한다.

3) 종합보고서는 발주처의 검토 및 승인을 받아야하며, 수행관련 전반적인 전/후 데이터가 종합보고서에 정리 및 기록되어야 한다.

4) 용역수행사는 용역 수행 중 발생하는 제반 문제점 및 이에 대한 해소방안 등을 발주처에 보고 및 협의하여 문제를 해결해야 한다.

3. 대금지급

1) 계약상대자는 준공 또는 기성실적이 발생하였을 경우 서면으로 발주처에 제출하고 검사를 신청하여야 하며, 검사서류를 포함하여 용역대금을 청구할 때 아래 서류를 제출하여야 한다.

가) 용역준공(기성)계

나) 용역준공(기성) 검사원

다) 용역준공(기성)조서

라) 용역준공(기성)내역서

마) 세금계산서(대금청구시 제출)

바) 기타 증빙서류 및 용역이행 확인서류

4. 용역의 중지, 변경 및 완료

1) 발주처는 용역수행사의 용역수행 중에도 아래와 같은 사항이 발생하였을 경우 용역계약을 중지 또는 변경될 수 있다.

가) 천재지변 또는 불가항력적 사태로 인하여 용역수행이 불가능한 경우

나) 발주처의 방침에 의하여 용역수행이 중단되었을 경우

다) 용역수행이 불가능한 상황(덕트 누설 등)으로 용역 중단이 필요한 경우

라) 발주처의 사업계획 변경으로 용역내용이 변경되었을 경우

마) 용역수행사의 사정 및 용역수행 미이행 등으로 용역수행이 불가한 경우

2) 관련법규에 의하여 계약상대자가 관련 면허를 상실하였을 경우 또는 기타 계약상대자의 귀책사유 발생시 발주처는 계약을 중지할 수 있으며, 영업정지 등을 받았을 때는 지체 없이 발주처에 이 사실을 통보하여야 한다.

5. 하자보증 등

1) 용역수행사는 용역 업무수행 중 서비스 품질유지에 중요한 영향을 미치는 사항에 대해서는 발주처의 검토 및 승인을 받아 용역을 수행한다.

2) 용역수행사는 용역 수행시 고의나 과실로 인하여 해당 설비에 고장이 발생되었을 경우 지체 없이 원상 복구하여야 한다.

3) 용역완료 후 1년 이내에 차압이 맞지 않는 경우에는 용역사와 일정을 협의(최대 24시간 이내)하여 재 조정을 실시하여야 한다.