『체외진단 산업화 플랫폼 구축사업』

체외진단지원센터 공조기 밸리데이션 및 T.A.B 용역

제 안 요 청 서

2022. 04

목  차

Ⅰ. 과업의 개요

Ⅱ. 업체선정 방법

Ⅲ. 제안서 작성지침

Ⅳ. 제출서류 안내

붙임. 각종서식

Ⅰ. 과업의 개요

1. 과업의 명칭

체외진단지원센터 공조기 밸리데이션 및 T.A.B 용역

2. 과업의 개요

가. 사업위치 : 강원도 춘천시 후평동 623-39

나. 과업의 내용

1) 강원도 춘천시 후평동 623-39 (재)춘천바이오산업 진흥원의『체외진단	지원센터 구축사업』의 체외진단 GMP 시설 및 공조기에 대하여 적격성

평가 및 T.A.B 용역을 수행한다.

2) 향후 ‘체외진단 지원센터’ 에 입주할 입주사가 해당 GMP 시설을 이용하여

신뢰성 있는 제품을 생산 할 수 있도록, 입증된 전문 인력 및 장비로써

검증 및 문서화하여 신뢰성을 확보하기 위함이다.

3) 또한 규격에 적합하게 지속적으로 작동하여 항상 검증된 상태로 있음을

보증하기 위하여 체외진단 의료기기 품질(위험)경영시스템, 밸리데이션시스템을

운영하기 위한 컨설팅 용역을 포함한다.

다. 과업기간 : 계약일로부터 150일

라. 예정가격 : 170,000,000원(부가가치세 포함)

마. 입찰방식 : 일반경쟁입찰(협상에 의한 계약)

바. 추진일정

1) 공고기간 : 나라장터(http://www.g2b.go.kr/) 및 재단 홈페이지 입찰공고

2) 제안요청서 교부 및 열람 : 나라장터(http://www.g2b.go.kr/) 입찰공고

3) 현장설명회 : 없음

4) 제안서, 가격제안서 제출 : 입찰공고에 따름

5) 제안서 평가 : 별도 통보

6) 협상 : 별도 통보

7) 계약일 : 협상완료 후 10일 이내

3. 과업의 범위

가. 체외진단지원센터 공조기 밸리데이션 및 T.A.B 용역 과업내용

※ 과업범위에 대한 세부사항은 과업지시서를 참고하여 수행.

4. 적용기준

가. 다음의 최신 법령에 맞추어 과업범위를 성실히 수행한다.

1) 의료기기법, 2022.02.18

2) 의료기기법 시행령, 2022.02.18

3) 의료기기법 시행규칙, 2022.02.18

4) 체외진단의료기기법, 2020.05.01

5) 체외진단의료기기법 시행령, 2020.05.01

6) 체외신단의료기기법 시행규칙, 2020.12.31

나. 또한 다음의 최신 기준 및 안내서(가이드라인)을 참조한다.

1) 의료기기 제조 및 품질관리기준, 식품의약품안전처, 2020.10

2) 의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서, 식품의약품안전처,

2017.

3) 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준, 식품의약품안전처,

2020.05.01.

4) 의료기기 GMP 종합 해설서(민원인 안내서) 제5개정, 식품의약품안전처,	2020.

Ⅱ. 업체 선정방법

1. 참가자격 및 선정절차

가. 참가자격

「지방자치단체를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」제13조 규정에 의한 입찰참가 자격요건을 갖추고, 제92조의 규정에 의한 입찰참가자격 제한을 받지 않은 업체.

나. 공동계약 : 공동도급(공동이행방식)으로 진행하며, 구성 및 공동계약에 관한 사항은「지방자치단체를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제43조 및 “협상에 의한 계약체결기준” 규정에 따른다.(공동수급표준협정서 작성 등)

다. 선정절차

1) 공 고 : 나라장터 홈페이지(http://www.g2b.go.kr/) 및 재단 홈페이지 게재

2) 제안서 접수 : 제안서 제출

3) 제안서 평가 : 평가위원회 구성 심사

4) 낙찰자 결정 : 제안서 및 과업수행계획서를 제출받아 과업내용서의 협상에 의한 계약체결기준에 의거 평가한 후 기술능력과 가격평가점수의 합산점수가 70점 이상인 자중 최고 점수를 얻은 자부터 협상하여 과업수행에 가장 유리하다고 인정되는 사업자를 계약상대자로 선정함.

5) 본 과업의 계약은 제안요청서, 입찰공고서, 계약(일반 및 특수)조건, 제안서, 협상에 의한 협의사항 및 별도로 공지하거나 배포한 자료에서 정하는 사항을 우선 따르며, 기타사항 등은 「지방자치단체를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」제43조 및 협상에 의한 계약체결기준을 적용한다.

2. 제안서 설명 및 평가

가. 제안설명

1) 일시 및 장소 : 별도 통보

2) 제안설명회 개최 시 제안 설명은 과업에 참여하는 특급기술자 이상인 자가 직접 발표하여야 한다.

3) 발표 내용은 제안서와 일치하여야 하며, 제안서와 상이한 사항이 있는 경우 이를 별도로 명기하여야 한다.

4) 제안서 제출 순서별로 설명(PPT자료) 30분, 질의응답 20분 내외

※ 제안서 제출업체 수 등 상황에 따라 조정 가능함.

나. 제안서 평가위원회 구성 및 평가

1) 평가위원회 : 체외진단 GMP 전문가 7인으로 구성

2) 평가방법 : 기술능력평가 및 가격평가 수행

3) 평가위원선정 : 입찰참가자는 협상에 의한 계약체결 기준에 따라 평가위원회 예비명부(21명)의 위원 중 7명을 선정하여 입찰참가 신청 시 3부 제출(서식10)

다. 평가항목 및 배점기준 (별표 1, 2 참조)

1) 평가는 제안서와 가격제안서를 종합하여 평가하되 그 비중은 기술능력 평가 80%(정량적 지표평가 20%, 정성적 지표평가 60%)와 가격평가(가격제안서 평가) 20%로 함.

2) 정성적 지표에 의한 평가는「협상에 의한 계약체결기준」과 별첨의 「제안요청서」에 따라 제안서 평가위원회를 구성하여 평가함.

3) 제안가격평가는 (별표2)평점산식에 따라 계산 평가한다.

4) 평가기준 및 배점은 「협상에 의한 계약체결기준」과 별첨의 제안서 평가배점표에 따른다.

평 가 항 목	배 점	평 가 방 법	비 고
기술능력평가	20	기술인력 보유상태 수행 경험(실적) 경영상태	의약품분야 실적 인정
	60	기술․지식능력 사업수행계획 지원계획	-
제안가격평가	20	입찰가격 평점산식 기준	투입 Manday(Manhour)에 따른 견적산출방식이어야 함.
합 계	100

3. 협상적격자 및 협상대상자의 선정

가. 제안서 평가결과 기술능력과 가격평가점수의 합산점수가 70점 이상인 자를 협상적격자로 선정한다.

나. 협상순서는 합산점수의 고득점 순에 의하여 결정하되 합산점수가 동일한 제안자가 2인 이상일 경우에는 기술능력 평가점수가 높은 제안자를 선순위자로 하고, 기술능력 평가점수도 동일한 경우에는 세부평가 항목 중 배점이 큰 항목에서 높은 점수를 얻은 자 순으로 정한다.

4. 협상절차 및 협상범위

가. 협상범위는 협상대상자로 선정된 업체가 제안한 내용, 이행방법, 이행일정 및 평가위원회에서 권유한 사항 등을 대상으로 협상을 실시하며 협상대상자와 협상을 통해 그 내용의 일부를 조정할 수 있다.

나. 협상대상자가 제안한 내용을 가감하는 경우에는 그 가감되는 내용에 상당하는 금액을 당해 사업 예산범위 내에서 조정할 수 있다.

다. 결정된 협상순위에 따라 협상대상자와 협상을 하며, 협상이 성립된 때에는 다른 협상적격자와 협상을 실시하지 아니한다.

라. 우선 협상대상자와 협상이 성립되지 않으면 동일한 기준과 절차에 따라 순차적으로 차순위 협상대상자와 협상을 실시한다.

5. 협상절차 및 협상범위

가. 협상 성립 시 그 결과는 당해 협상대상자에게 서면으로 통보한다.

나. 계약체결은 「지방자치단체를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 및 관련 규정에 의한 계약의 일반조건, 특수조건, 입찰유의서 및 일반원칙에 따른다.

6. 기타사항

가. 제안과 관련되어 제출된 자료는 일체 반환하지 않는다.

나. 제안자는 본 입찰과 관련하여 (재)춘천바이오산업진흥원으로부터 제공받거나 습득한 정보를 본 입찰 이외의 다른 목적에 사용하여서는 안 된다.

다. 계약자 선정 후 제안서 제출 내용 중에서 허위사실이 발견될 경우에는 재단 임의로 계약을 파기할 수 있으며, 이 경우 업무 차질에 대한 손해배상을 청구하며 계약자는 재단의 결정에 어떠한 이의나 손해배상을 청구할 수 없다.

라. 제안자는 입찰에 수반되는 모든 비용을 재단에 청구할 수 없다.

[별표1]

제안서 평가항목 및 배점기준

평 가 항 목		배 점	평가 요소
[기술능력평가]		80
정량적 평가		20
정량 평가	1. 프로젝트 수행능력 (인력, 실적, 경영상태 등)	6	○ 기술인력 보유상태(인원수, 참여인력 경력사항)
		10	○ 밸리데이션경험(최근 5년 이내 사업 실적) ○ 품질시스템구축경험(최근 5년 이내 사업 실적)
		4	○ 경영 상태(신용등급 및 자산대비 부채비율)
정성적 평가		60
기술 능력 평가	2. 과업수행계획	30	○ 과업이해도(추진방향, 목표, 핵심내용 등) ○ 수행방법과 절차의 구체성, 합리성 및 현실성
	3. 기술․지식 평가, GMP 시공 품질관리 계획	30	○ 전문성 및 타당성 ○ 밸리데이션 추진 시 지원계획 (센터 구축 시 GMP 측면의 일탈방지를 위한 시공품질 점검 포함)
[입찰가격 평가]		20
가격 평가	3. 입찰가격	20	○ 평점 산식에 따름.
합 계		100

[별표2]

평가항목 세부 배점표

평가항목		배점기준		평점	비 고
평가총점				100
기술능력평가 / 정량적 평가				20
기술인력 보유상태	배 점			6
	기술자 수효		특급기술자	2	표[기술인력 등급 구분기준 참조](1인당 1점, 최대 2점)
			고급기술자	2	표[기술인력 등급 구분기준 참조](1인당 0.5점, 최대 2점)
			중급기술자	2	표[기술인력 등급 구분기준 참조](1인당 0.5점, 최대 2점)
수행경험 (실적)	배 점			10
	적격성평가 및 밸리데이션 수행실적		30건 이상	5	최근 5년(공고일 기준)이내 동등용역 이행실적 (의약품분야 실적 인정)
			20건 이상 29건 이하	3
			10건 이상 19건 이하	1
			9건 이하	0
	품질시스템 및 밸리데이션 시스템 구축 수행실적		5건 이상	5	최근 5년(공고일 기준)이내 동등용역 이행실적 (의약품분야 실적 인정 단, 품질시스템, 밸리데이션 시스템, 품질위험경영 시스템에만 한정함.)
			3건 이상 4건 이하	3
			1건 이상 2건 이하	1
경영상태	배 점			4
	재무 건전성		100%미만	4	재무재표 기준으로 최근 3년간 자산대비 부채비율의 평균
			150%미만	3
			200%미만	2
			200%이상	1
기술능력평가 / 정성적 평가				60
과업수행계획	배 점			30
	과업이해도 (추진방향, 목표, 핵심내용 등)			15	아래 ‘참고사항’의 ‘과업수행계획서 평가표’ 참조
	수행방법과 절차의 구체성, 합리성 및 현실성			15
지원기술․시공품질 관리	배 점			30
	전문성 및 타당성			15	아래 ‘참고사항’의 ‘지원기술․사후관리 평가표’ 참조
	센터 구축 중 일탈 예방관리			15
입찰가격 평가				20
제안가격평가	평점산식에 따라 입찰가격 평가			20	협상에 의한 계약체결기준의 입찰가격 평점산식 적용

1) 정성적 평가는 최고점수와 최저점수를 제외하고 나머지 평가점수를 합산하여 산술평균한 점수로 한다. 이 경우 최고·최저점수가 둘 이상인 경우에는 하나만 제외함.

2) 평균점수 산정결과 소수점 이하의 숫자가 있는 경우에는 소수점 셋째자리에서 반올림한다.

3) 공동도급을 체결한 경우, 수행실적 평가, 재무구조 평가는 공동도급 참여지분율 및 기술협약 금액비율(계약금액 대비 협약 금액)에 따라 실적 인정함.

※ 참고사항

가. 기술능력평가는 종합적인 과업수행계획과 GMP 인증에 적합한 과업수행능력에 대한 평가로, 제출된 과업수행계획은 변경할 수 없으며, ‘제안서 작성요령’의 ‘과업수행계획서 내용’을 참조한다.

- 과업수행계획서 평가표

평 가 항 목	배 점
	수	우	미	양	가
과업이해도 (추진방향, 목표, 핵심내용 등)	15	12	9	6	3
수행방법과 절차의 구체성, 합리성 및 현실성	15	12	9	6	3

※ 과업수행계획의 평가는「체외진단 GMP용 공조기」,「체외진단 GMP 운영 및 품질보증시스템」에 대한 이해 및 제안 내용의 적절성, 동 시설의 사업목표 및 계획, 업무추진 일정의 합리성 등에 부합하는지 여부를 종합적으로 평가한다.

- 기술지원 및 시공 품질관리 평가표

평 가 항 목	배 점
	수	우	미	양	가
전문성 및 타당성	15	12	9	6	3
시공 품질관리 계획	15	12	9	6	3

※ 기술지원 계획은 발주기관 GMP 교육계획, 관련 참고문헌 지원계획에 대하여 평가한다.

※  시공 품질관리 계획은 센터 구축시 GMP 제조지원설비(공기조화시스템, 클린룸 장비 등)는 적격성평가 중 일탈이 발생할 경우, 전체 사업일정 지연이 불가피하므로 시공 중 사전에 점검하여 일탈을 예방하기 위함이다. 이에 해당 계획에 대하여 평가한다.

나. 수행실적, 인력조직, 재무구조 평가는 평가항목별 제출서류에 대해 객관적으로 평가한다.

다. 수행실적 증빙서류는 다음의 어느 하나에 해당되어야 한다.

- 입찰참가업체의 실적증명원(과업내용을 확인할 수 있는 계약서, 세금계산서 등)

- 기타 위 각 항목에 동등 수준 이상의 객관적인 자료

라. 인력 및 조직은 본 과업 참여인력에 대해 평가한다. 경력을 증명할 객관적인 자료를 제출하여야 한다.

마. 재무구조의 평가 근거자료는 최근 3년간 재무재표를 제출하여야 한다.

사. 각 평가항목별 평점이 배점을 초과할 경우에는 배점한도 이내의 최고점을 부여한다.

아. 각 실적, 인력관리 등 평가기준일은 입찰공고일 기준이다. 또한, 평가 기준일 이전에 계약되어져 현재 진행 중인 실적도 포함할 수 있다.

자. 입찰가격 평점산식

① 입찰가격이 예정가격(예정가격을 작성하지 않은 경우에는 추정가격에 부가가치세를 포함한 금액으로 한다. “이하같다”)의 100분의 80 이상인 경우 평점 =

입찰가격평가 배점한도 × ( 최저입찰가격 / 해당입찰가격 )

②  입찰가격이 예정가격의 100분의 80 미만인 경우 평점 =

[입찰가격평가 배점한도 × (최저입찰가격 / 예정가격의 80% 상당가격 )]＋[2 × (예정가격의 80% 상당가격 - 해당입찰가격)/(예정가격의 80% 상당가격-예정가격의 60% 상당가격) ｣

※ 1. 최저입찰가격은 유효한 입찰자중 최저입찰가격으로 하되, 입찰가격이 예정가격의 100분의 60미만일 경우에는 100분의 60으로 계산한다. 다만, SW사업은 100분의 80미만인 경우 100분의 80으로 계산한다.

2. 해당입찰가격이 예정가격의 100분의 60미만(SW사업은 100분의 80)일 경우에는 배점한도의 30%에 해당하는 평점을 부여한다.

차. 제출서류가 허위 판명 될 경우 최종 선정 후에도 계약을 해제 또는 해지 할 수 있다.

Ⅲ. 제안서 작성지침

1. 제안서 작성내용

가. 용역기관 일반현황 및 연혁

1) 제시된 양식(서식5)에 따른 회사명, 대표자, 사업분야, 조직 등을 기재한다.

2) 공동도급과 관련하여 공동도급업체 구성원의 일반 현황을 기술한다.

나. 최근 5년간 용역 수행 실적

1) 제시된 양식(서식6)에 따른 사업명, 발주처, 사업내용 등을 기재한다.

2) 현재 수행중인 업무도 포함하여 최근 5년간(공고일 기준), 연도순으로 기재하며, 사업명(분야)은 GMP 적격성평가 및 밸리데이션 수행실적과, GMP 시스템 구축(밸리데이션시스템, 품질(경영)시스템, 품질위험경영 컨설팅 포함) 수행실적으로 구분하여 명기한다.

3) 하도급은 발주처가 승인한 경우에 한하며, 비고란에 하도급을 명기하고 원도급 회사명을 기재한다.

4) 공동수급계약 관련 참여업체별로 별도 작성하여 당해업체 지분 금액만 표기한다.

5) 실적을 증명할 수 있는 객관적인 증빙자료를 첨부하여야 하며, 다음 어느 하나의 기준에 적합하여야 한다.

- 입찰참가업체의 실적증명원(과업내용을 확인할 수 있는 계약서, 세금계산서	등)

- 기타 위 각 항목에 동등 수준 이상의 객관적인 자료

※ 해외실적의 경우는 확인이 가능한 최대한의 자료를 제출하여야 하며, 객관적인 증명이 불가능할 경우에는 실적으로 인정하지 아니함.

다. 과업수행계획서

1) 과업수행계획서는 과업내용서를 참조하여 다음 사항을 포함하여 작성하여야 한다.

⭘ 과업개요

- 과업목적, 과업범위 및 추진방향 등

- 업무수행 조직 및 조직(담당)별 업무범위

- 업무수행 절차, 운영계획 제안 등

⭘ 과업계획

- 밸리데이션 및 T.A.B 업무수행 상세계획(일정표 포함)

- 체외진단의료기기 품질시스템 구축 계획(일정표 포함)

⭘ 기타 과업과 관련한 계획 또는 제안사항

2) 제안서는 제출서류 안내를 참고한다.

Ⅳ. 제출서류 안내

1. 입찰참가서류

가. 제출일시, 장소, 서류 : 입찰공고에 따름

2. 제안서 접수

가. 제출일시 : 입찰공고에 따름

나. 제출장소 : (재)춘천바이오산업진흥원 BIO-1동 112호 시설운영팀

다. 제출서류

1) 제안서 제출 품의서 1부.[서식 4]

- 일반현황 및 연혁[서식 5]

- 최근 5년간 용역 수행실적[서식 6]

- 제안서 및 과업수행계획서 10부, 발표자료(PPT) CD 또는 메모리카드 제출

(표지는 [서식 7]을 사용하시고 자유양식으로 작성)

- 업무수행 조직 및 기술인력 보유현황[서식 8][서식 9]

- 가격제안서 1부.

2) 청렴계약이행서약서, 서약서 각 1부.[서식 1][서식 2]

3) 합의각서 1부.(공동수급)[서식 3]

4) 공동수급표준협정서 1부 [서식 10]

5) 제안서 평가위원 선정표 3부.[서식 11]

3. 기타사항

가. 제안서는 품의서를 첨부하여 제출하여야 하며, 대표자의 인감 날인이 있어야 한다.(날인이 없는 경우 제안으로 인정하지 않음)

나. 제출된 제안서의 내용은 재단이 요청하지 않는 한 변경할 수 없으며, 계약 체결 시 계약조건의 일부로 간주한다.

다. 재단은 필요시 입찰참가자에 대하여 추가 제안 및 자료를 요청할 수 있으며 이에 따라 제출된 자료는 제안서와 동일한 효력을 가진다.

라. 제안서 작성은 한국어로 작성함을 원칙으로 하며, 필요시 영어로 작성 할 수 있다.

마. 불확실한 용어 및 추상적인 표현은 인정하지 않는다.

바. 기재사항이 누락되거나 제안요청 내용에 대해 언급이 없는 항목은 해당사항이 없는 것으로 간주한다.

사. 제출된 제안서의 내용은 계약체결 시 계약조건의 일부로 간주하며 세부 계획 수립 추진과정에서 추후 변경할 수 있다.

아. 제출된 제안서는 일체 반환하지 않으며 제안과 관련된 일체의 소요비용은 입찰 참가자의 부담으로 한다.

바. 제출된 자료의 기재내용이 허위사실이 인정될 경우 평가대상에서 제외, 최종선정 후에도 자격이 상실될 수 있다.

< 각종 서식 >

서식 1. 청렴계약이행서약서

서식 2. 서  약  서

서식 3. 합의각서(공동수급 접수시 참여비율)

서식 4. 제안서 제출 품의서

서식 5. 신청기관 일반 현황 및 연혁

서식 6. 용역 실적 증명원

서식 7. 제안서 표지

서식 8. 업무수행 조직

서식 9. 기술인력 보유현황

서식10. 공동수급표준협정서

서식11. 제안서 평가위원 선정표

[서식 1]

청렴계약 이행서약서

당사는 부패 없는 투명한 기업경영과 공정한 행정이 사회발전과 국가 경쟁력에 중요한 관건이 됨을 깊이 인식하며, 금번 (재)춘천바이오산업진흥원(이하 “재단”이라 한다)이 실시하고자 하는 청렴계약제 시행취지에 적극 동참하여 귀 재단이 발주하는 체외진단  지원센터 공조기 밸리데이션 및 T.A.B 용역 계약과 관련하여 다음 서약내용을 반드시 지켜 이행할 것을 서약합니다.

서  약  내  용

1. 위의 사업과 관련하여 계약에서부터 준공(납품)에 이르기까지 제반계약사항을 성실히 이행할 것이며, 부실시공, 불량 자재의 사용 및 납품 등 계약 사항을 위반하거나 품질을 떨어뜨리는 어떠한 행위도 하지 않겠습니다.

2. 위 사업의 계약 체결과 이행 그리고 용역 시행과 준공(납품) 등의 전 과정을 통하여 어떠한 경우에도 뇌물공여나 청탁으로 센터의 관계 직원을 회유하여 편의를 제공받는 등 불법을 묵인하도록 요청하지 않겠으며, 관계 직원의 어떠한 불법․부당 요구에도 단호히 거부하겠습니다.

3. 위의 서약은 당사의 양심과 명예를 걸고 반드시 지킬 것이며, 만약 이를 위반한 사실이 밝혀질 경우 관계법령에 따른 처분은 물론 귀 재단이 발주하는 모든 공사․기술용역․물품 등에 대하여 참가제한 처분을 받은 날부터 2년 동안 스스로 참가하지 않겠으며, 이와 관련 귀 재단의 처분에 대하여 이의를 제기하지 않겠습니다.

2022 년   월   일

서약자 :            회사  대표             (인)

(재)춘천바이오산업진흥원장 귀하

[서식 2]

서 약 서
업체명
주 소
당사는 「(재)춘천바이오산업진흥원 체외진단지원센터 공조기 밸리데이션 및 T.A.B 용역 계약」의 목적과 그 제안요청서에 제시된 모든 사항을 충분히 검토, 숙지 인정한 후 본 제안서를 제출합니다. 또한 당사는 제안서 제출과 평가에 있어 귀 재단이 결정한 평가내용, 방법 및 평가결과를 수용하고 제안서 평가와 관련하여 추후 어떠한 이의도 제기하지 않을 것이며 제안서에 기재내용이 허위로 판명될 경우 적격 대상업체에서 제외 및 최종 선정 후에도 무효가 되도 이의를 제기하지 않을 것이며 사업자로 선정될 경우 본 제안서가 계약서의 일부가 될 것임을 확약합니다. 2022. . . 대표자 성 명 : (인) 주민등록번호 : (재)춘천바이오산업진흥원장 귀하

[서식 3]

합 의 각 서

제안공고번호	제2022- 호	제안 일자	2022 년 월 일
제안건명
공동수급체	업체명			업체명
	%(지분율)			%(지분율)

우리는 위의 제안에 공동수급체를 결성 제안에 참고하고자 귀 기관에서 정한 각종 조건, 유의서 및 입찰공고 사항을 전적으로 승낙하며 또한 대표자는 각 구성원이 합의한 내용으로 제안하겠으며, 낙찰시 모든 구성원은 대표자가 투찰한 입찰금액으로 이의없이 계약체결 및 이행을 성실히 수행하겠음을 이에 합의각서로 제출합니다.

2022년    월     일

공동수급체 대표자

주 사무소  소재지 :

상             호 :

성             명 :              (인)

사 업 자 등록번호 :

주 민 등 록 번 호 :

공동수급체 구성원

주 사무소  소재지 :

상             호 :

성             명 :              (인)

사 업 자 등록번호 :

주 민 등 록 번 호 :

※ 공동수급업체 필요서류 : 등기부등본. 사업자등록증, 법인인감증명서, 사용인감계

[서식 4]

ㅇㅇㅇ 업체

우)       주소 :                            전화              팩스

소 속 :            직 위 :            성명 :              이메일 :

문서번호

시행일자  2022.   .

수    신

참    조

제    목  (재)춘천바이오산업진흥원 체외진단지원센터 공조기 밸리데이션 및 T.A.B 용역

제안서 제출

□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□

1. 공고 제    -  호와 관련입니다.

2. 『(재)춘천바이오산업진흥원 체외진단지원센터 공조기 밸리데이션 및 T.A.B

용역』과 관련하여 제안서를 붙임과 같이 제출합니다.

붙임   1. 일반현황 및 연혁

2. 최근 5년간 용역 수행 실적

3. 제안서 및 과업수행계획서 각 10부.

4. 업무수행 조직 및 기술인력 보유현황

5. 가격제안서 1부. 끝.

ㅇㅇ 업체    대표       성명         (직인)

[서식 5]

일반현황 및 연혁

회 사 명		대 표 자
사 업 분 야
주 소
전 화 번 호
회 사 설 립 년 도	년 월
해당부문 종사기간	년 월 ～ 년 월 ( 년 개월)
조직 및 인원 현황
주요연혁
주요 사업내용

※작성요령 및 유의사항

○ 용지가 부족할 경우 별지사용

○ 공동도급 및 기술업무 협약체결의 경우는 모든 공동도급업체 및 협약구성원의 일반현황을 기술할 것

[서식 6]

용역 실적 증명원

신청인	업체명(상호)			대표자
	영업소재지			전화번호
	사업자번호			제출처
	증명서 용도	『(재)춘천바이오산업진흥원 체외진단지원센터 공조기 밸리데이션 및 T.A.B 용역 』 실적증명용
	분야	GMP 시스템(품질) 구축 밸리데이션 및 T.A.B 등 수행분야 명기
용역이행 실적내용	용역명
	용역개요(내용)
	계약일자	용역기간	참여인원		계약금액 (천원)		발주기관
증명서 발급기관	위 사실을 증명함. 2022년 월 일
	기관명 : (인) (전화번호 : )
	주 소 : (FAX번호 : )
	발급부서 :			담당자 :
※ 실적증명원의 내용을 확인할 수 있는 증빙서류 첨부(계약서 사본 등 : 원본대조필)

[서식 7]

접수번호

(재)춘천바이오산업진흥원

체외진단지원센터 공조기 밸리데이션 및 T.A.B 용역

제      안      서

2022.     .     .

(업      체     명)

[서식 8]

업무수행 조직

1. 제안사 조직

2. 본사업 수행조직 및 인원현황

			사 업 책 임 자(PM)
			직위, 성명, 기술등급
개념설계 부문				공정설계 부문				기술지원 부문
직위, 성명, 기술등급				직위, 성명, 기술등급				직위, 성명, 기술등급

※  1. 사업책임자 및 분야별 책임자를 명시해야 한다.

2. 분야별 기술자 기재순서는 평가시 참고 될 수 있도록 직위별로 기재한다.

3. 본 사업 수행조직 및 인원현황에는 실제로 과업현장에 직접 투입할 인력을 기재한다.

4. 평가에 필요한 사업책임자와 분야별 책임자에 대한 증빙자료 첨부

[서식 9]

기술인력 보유현황

성 명			소 속		직 책		연 령	세
학 력					해당분야근무경력		년 개월
분 야					자 격 증
본사업참여임무				사업참여기간			기술자 등급

경 력
사 업 명	참 여 기 간 (년.월～년.월)	담당업무	발주처	비 고

※작성요령 및 유의사항

○ 직책 : 현재 직위를 기재한다.

○ 학력 : 해당없음.

○ 분야 : 현 근무업체 담당분야를 명기한다.

○ 해당 분야 경력 : 제약회사, 연구소, GMP 컨설팅 업체 및 유사업무 경력을 합산하여 기록한다. 단, 월로 환산한 뒤 사사오입하여 기록한다.

○ 경력 : 경력부분에는 유사업무 경력 혹은 근무기관의 담당업무 및 참여기간을 명시한다.

ex) 근무 경력작성 시에는 사업명 대신 부서명, 발주처 대신 근무기관명을 명기

○ 현재 재직직원임을 증명할 수 있는 증빙자료(소득세원천징수영수증, 의료보험 납부증명서 또는 고용보험 납부증명서)를 제출해야 함

○ 기술자 등급 : [표] 기술인력 등급 및 구분기준 적용

○ 상기 기재내용이 허위사실로 판명될 경우 최종선정 이후에도 계약을 해제 또는 해지할 수 있음.

[표] 기술인력 등급 구분기준

구분	학력 및 경력기준	자격 및 경력기준
특급기술자	○ 기술사 및 박사 : 3년 이상 ○ 석 사 : 9년 이상 ○ 학 사 : 12년 이상 ○ 전문대학 졸 : 15년 이상	○ 제약/의료기기업계 12년 이상 종사자 ○ 제약/의료기기업계 컨설팅 분야 9년 이상 종사자 ○ 위 두 분야의 합산경력 12년 이상 종사자
고급기술자	○ 기술사 및 박사 ○ 석 사 : 6년 이상 ○ 학 사 : 9년 이상 ○ 전문대학 졸 : 12년 이상	○ 제약/의료기기업계 9년 이상 종사자 ○ 제약/의료기기업계 컨설팅 분야 6년 이상 종사자 ○ 위 두 분야의 합산경력 9년 이상 종사자
중급기술자	○ 석 사 : 3년 이상 ○ 학 사 : 6년 이상 ○ 전문대학 졸 : 9년 이상	○ 제약/의료기기업계 6년 이상 종사자 ○ 제약/의료기기업계 컨설팅 분야 3년 이상 종사자 ○ 위 두 분야의 합산경력 6년 이상 종사자

※ 학력 및 경력기준은 관련 분야만 인정함.

※ 제약/의료기기업계 종사자의 경력은 생산, QA, QC, 연구개발 분야만 인정함.

[서식 10] 공동수급표준협정서(공동이행방식)

제1조(목적) 이 협정서는 아래 계약을 공동수급체의 구성원이 재정, 경영 및 기술능력과 인원 및 기자재를 동원하여 공사․물품 또는 용역에 대한 계획․입찰․시공 등을 위하여 일정 출자비율에 따라 공동연대하여 계약을 이행할 것을 약속하는 협약을 정함에 있다.

1. 계약건명 :

2. 계약금액 :

3. 발주자명 :

제2조(공동수급체) 공동수급체의 명칭, 사업소의 소재지, 대표자는 다음과 같다.

1. 명          칭 : ㅇㅇㅇ

2. 주사무소소재지 :

3. 대 표 자 성 명 :

제3조(공동수급체의 구성원) ①공동수급체의 구성원은 다음과 같다.

1. ㅇㅇㅇ회사(대표자 :   )

2. ㅇㅇㅇ회사(대표자 :   )

②공동수급체의 대표자는 ㅇㅇㅇ로 한다.

③대표자는 발주자 및 제3자에 대하여 공동수급체를 대표하며, 공동수급체의 재산의 관리 및 대금청구 등의 권한을 가진다.

제4조(효력기간) 본 협정서는 당사자간의 서명과 동시에 발효하며, 해당계약의 이행으로 종결된다. 다만, 발주자 또는 제3자에 대하여 공사와 관련한 권리․의무관계가 남아있는 한 본 협정서의 효력은 존속된다.

제5조(의무) 공동수급체구성원은 제1조에서 규정한 목적을 수행하기 위하여 성실․근면 및 신의를 바탕으로 하여 필요한 모든 지식과 기술을 활용할 것을 약속한다.

제6조(책임) 공동수급체의 구성원은 발주기관에 대한 계약상의 의무이행에 대하여 연대하여 책임을 진다. 다만, 공사이행보증서가 제출된 공사로서 계약이행요건을 충족하지 못하는 업체는 출자비율에 따라 책임을 진다. <단서신설 2014.1.10.>

제7조(하도급) 공동수급체 구성원 중 일부 구성원이 단독으로 하도급계약을 체결하고자 하는 경우에는 다른 구성원의 동의를 받아야 한다.

제8조(거래계좌) 계약예규 「공동계약운용요령」제11조에 정한 바에 의한 선금, 기성대가 등은 다음계좌로 지급받는다.

1. ㅇㅇㅇ회사(공동수급체대표자) : ㅇㅇ은행, 계좌번호 ㅇㅇㅇ, 예금주 ㅇㅇㅇ

2. ㅇㅇㅇ회사 : ㅇㅇ은행, 계좌번호 ㅇㅇㅇ, 예금주 ㅇㅇㅇ

제9조(구성원의 출자비율) ①당 공동수급체의 출자비율은 다음과 같이 정한다.

1. ㅇㅇㅇ :    %

2. ㅇㅇㅇ :    %

②제1항의 비율은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에 변경할 수 있다. 다만, 출자비율을 변경하는 경우에는 공동수급체 일부구성원의 출자비율 전부를 다른 구성원에게 이전할 수 없다.

1. 발주기관과의 계약내용 변경에 따라 계약금액이 증감되었을 경우

2. 공동수급체 구성원중 파산, 해산, 부도, 법정관리, 워크아웃(기업구조조정촉진법에 따라 채권단이 구조조정 대상으로 결정하여 구조조정중인 업체), 중도탈퇴의 사유로 인하여 당초 협정서의 내용대로 계약이행이 곤란한 구성원이 발생하여 공동수급체구성원 연명으로 출자비율의 변경을 요청한 경우

③현금이외의 출자는 시가를 고려, 구성원이 협의 평가하는 것으로 한다.

제10조(손익의 배분) 계약을 이행한 후에 이익 또는 손실이 발생하였을 경우에는 제9조에서 정한 비율에 따라 배당하거나 분담한다.

제10조의2(비용의 분담) ①본 계약이행을 위하여 발생한 하도급대금, 재료비, 노무비, 경비 등에 대하여 출자비율에 따라 각 구성원이 분담한다.

②공동수급체 구성원은 각 구성원이 분담할 비용의 납부시기, 납부방법 등을 상호 협의하여 별도로 정할 수 있다.

③공동수급체 구성원이 제1항에 따른 비용을 미납할 경우에 출자비율을 고려하여 산정한, 미납금에 상응하는 기성대가는 공동수급체 구성원 공동명의의 계좌에 보관하며, 납부를 완료하는 경우에는 해당 구성원에게 지급한다.

④분담금을 3회 이상 미납한 경우에 나머지 구성원은 발주기관의 동의를 얻어 해당 구성원을 탈퇴시킬 수 있다. 다만, 탈퇴시킬 수 있는 미납 횟수에 대해서는 분담금 납부주기 등에 따라 발주기관의 동의를 얻어 다르게 정할 수 있다.

[본조신설 2012.4.2.]

제11조(권리․의무의 양도제한) 구성원은 이 협정서에 의한 권리․의무를 제3자에게 양도할 수 없다.

제12조(중도탈퇴에 대한 조치) ①공동수급체의 구성원은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우 외에는 입찰 및 해당계약의 이행을 완료하는 날까지 탈퇴할 수 없다. 다만, 제3호에 해당하는 경우에는 다른 구성원이 반드시 탈퇴조치를 하여야 한다.

1. 발주자 및 구성원 전원이 동의하는 경우

2. 파산, 해산, 부도 기타 정당한 이유없이 해당 계약을 이행하지 아니하거나 제10조의2에 따른 비용을 미납하여 해당구성원 외의 공동수급체의 구성원이 발주자의 동의를 얻어 탈퇴조치를 하는 경우 <신설 2012.4.2.>

3. 공동수급체 구성원중 파산, 해산, 부도 기타 정당한 이유없이 해당 계약을 이행하지 아니하여 시행령 제76조제1항제6호에 따라 입찰참가자격제한조치를 받은 경우

②제1항에 의하여 구성원중 일부가 탈퇴한 경우에는 잔존 구성원이 공동연대하여 해당계약을 이행한다. 다만, 잔존구성원만으로 면허, 실적, 시공능력공시액 등 잔여계약이행에 필요한 요건을 갖추지 못할 경우에는 잔존구성원이 발주기관의 승인을 얻어 새로운 구성원을 추가하는 등의 방법으로 해당 요건을 충족하여야 한다. <개정 2010.9.8.>

③제2항 본문의 경우에 출자비율은 탈퇴자의 출자비율을 잔존구성원의 출자비율에 따라 분할하여 제9조의 비율에 가산한다.

④탈퇴하는 자의 출자금은 계약이행 완료 후에 제10조의 손실을 공제한 잔액을 반환한다.

제13조(하자담보책임) 공동수급체는 공동수급체가 해산한 후 해당공사에 관하여 하자가 발생하였을 경우에는 연대하여 책임을 진다. 다만, 공사이행보증서가 제출된 공사로서 계약이행요건을 충족하지 못하는 업체는 출자비율에 따라 책임을 진다. <단서신설 2014.1.10.>

제14조(운영위원회) ①공동수급체는 공동수급체구성원을 위원으로 하는 운영위원회를 설치하여 계약이행에 관한 제반사항을 협의한다.

②이 협정서에 규정되지 아니한 사항은 운영위원회에서 정한다.

위와 같이 공동수급협정을 체결하고 그 증거로서 협정서 ㅇ통을 작성하여 각 통에 공동수급체 구성원이 기명날인하여 각자 보관한다.

2022년  월  일

ㅇㅇㅇ (인)

ㅇㅇㅇ (인)

[서식 11]

제안서평가위원 선정표

입찰건명 : 체외진단지원센터 공조기 밸리데이션

및 T.A.B 용역

1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21

1. 지방자치단체 입찰시 낙찰자결정기준, 협상에 의한 계약 체결기준에 의거제안서 평가위원회를 구성하고 위원 예비 명부를 작성하였으며 입찰참가자가 심사위원 수 만큼 번호를 추첨하여야 합니다. 심사위원의 선정은 다빈도 순으로 선정된 위원을 평가위원으로 정합니다.

2. 위의 나타낸 표에 7명의 번호를 임의로 선택하여(○ 사용) 입찰참가신청서 제출 시 같이 제출하여 주시기 바랍니다.

3. 심사위원을 다빈도 순으로 선정함에 따라 각기 다른 번호를 선택하여 3부를 제출하여 주시기 바랍니다.(입찰참가업체가 적을 경우 추첨결과의 다빈도 수가 중복됨을 방지하고자 함)

4. 심사위원은 체외진단 분야에 대한 학식과 경험이 풍부한자(해당분야 전문기관 단체 임직원, 전문가, 대학교수 등)로 구성됩니다.

2022년    월    일

업 체 명 :

대 표 자 :               (직인)

(재)춘천바이오산업진흥원장 귀하