『체외진단 산업화 플랫폼 구축사업』

체외진단지원센터 공조기 밸리데이션 및 T.A.B 용역

과 업 지 시 서

2022.04

- 목    차 -

제1장 총 칙

1. 과업의 명칭 --------------------------------------------------------	1

2. 과업의 개요 --------------------------------------------------------	1

3. 과업의 진행 --------------------------------------------------------	2

4. 과업의 진행조건 ----------------------------------------------------	4

5. 법령의 적용기준 ----------------------------------------------------	6

제2장 일반지침

1. 사업 수행의 범위----------------------------------------------------	7

제3장 성과품 작성 및 납품

1. 성과품작성------------------------------------------------------------      10

제1장 총칙

1. 과업의 명칭

체외진단지원센터 공조기 밸리데이션 및 T.A.B 용역

2. 과업의 개요

가. 사업목적 : 체외진단지원센터 GMP 제조 시설구축과 관련하여 공조기 밸리데

이션 및 T.A.B 용역 업무에 대해 규격에 적합하게 작동하여 항상

검증된 상태로 있음을 인증된 전문 인력과 장비로 검증 및 문서화

(Documentation) 함으로써 신뢰성을 확보하는데 목적이 있다.

나. 사업위치 : 강원도 춘천시 후평동 623-39

다. 과업 내용

1) 밸리데이션 및 T.A.B 대상 장비

구분	시스템명	수행범위(평가항목)	수량
밸리데이션	공기조화 시스템	설치 적격성 평가 (IQ) - 교정상태 점검 문서 검증 공기조화시스템 설치상태 및 규격 검증 클린룸 설치상태 및 규격 검증 전기적 설치상태 및 규격 검증 유지보전 검증 지원설비 검증 재질 검증 HEPA Filter Integrity Test 검증(수행 결과 확인) 운전 적격성 평가 (OQ) 제어판 기능 검증 알람기능 검증 교육상태 검증 - Main 풍량, 덕트 풍량 분포 검증(TAB 결과 확인) 청정실 풍량 및 환기횟수 검증(TAB 결과 확인) 차압검증(3회 측정) 조도 및 소음 검증(3회 측정) 온/습도 검증(3회 측정) 부유입자 검증(3회 측정) 회복시험 검증(1회 측정)	1
T.A.B	공기 조화기 밸런스 조정	공기조화기 계통 검토 및 보고서 덕트누기시험 계획서, 수행 및 보고서 HEPA Filter Integrity Test 수행(1회) Main 풍량, 덕트 풍량 분포 측정(3회) 청정실 풍량 및 환기횟수 측정(3회) 차압 밸런스 측정 온습도, 소음, 조도 측정 자동제어계통의 작동 성능 확인 최종 T.A.B 보고서	-
PASS BOX		설치 적격성 평가 (IQ) 운전 적격성 평가 (OQ) 시험 항목은 공기조화시스템과 동등 수준으로 평가 공기조화시스템에 포함하여 실시할 수 있음	7 set
SAMPLING BOOTH		설치 적격성 평가 (IQ) - 교정상태 점검 문서 검증 설치상태 및 규격 검증 전기적 설치상태 및 규격 검증 유지보전 검증 재질 검증 HEPA Filter Integrity Test 검증(수행 결과 확인) 운전 적격성 평가 (OQ) 제어판 기능 검증 알람기능 검증 교육상태 검증 풍속 검증(작업점, 필터면, 균일성) - 환기횟수 검증(TAB 결과 확인) 조도 및 소음 검증(3회 측정) 온/습도 검증(3회 측정) 부유입자 검증(3회 측정) 회복시험 검증(1회 측정)	1
PASS THROUGH		설치 적격성 평가 (IQ) 운전 적격성 평가 (OQ) 시험 항목은 공기조화시스템과 동등 수준으로 평가 공기조화시스템에 포함하여 실시할 수 있음	1 set

* 밸리데이션 및 T.A.B 절차 및 기실시한 적격성평가의 시험항목 등 센터의 요구에 따라 추가 및 조정될 수 있음.

2) 밸리데이션 및 T.A.B

(1) IQ 단계

- 설치적격성평가 실시계획서(IQ Protocol)  작성

- 설치적격성평가 시험항목 수행(테스트, 검증, 기록)

- 설치적격성평가 결과보고서(IQ Report) 작성

(2) OQ 단계

- 운전적격성평가 실시계획서(OQ Protocol) 작성

- 운전적격성평가 시험항목 수행(테스트, 검증, 기록)

- 운전적격성평가 결과보고서(OQ Report) 작성

(3) T.A.B (Testing, Adjusting and Balancing)

- 공기조화기 계통도 검토 및 보고서 작성

- 덕트 누기 시험 계획서 및 보고서 작성

- HEPA Filter Integrity Test 계획서 및 보고서 작성

- T.A.B 계획서 작성

- T.A.B 시험, 조정 및 평가 시행

- 시운전 완료 후 시험,조정,평가 종합보고서 제출

라. 과업기간 : 계약일로부터 150일

3. 과업의 진행

가. 제출서류

1) 수급인은 용역 착수 시에 다음의 제반서류(착수계)를 제출한다.

(1) 기술용역공정예정표

(2) 인력투입계획서

(3) 낙찰금액에 대한 산출내역서

(4) 참여기술자 보안각서

(5) 책임기술자 선임계

2) 수급인은 기술용역공정예정표상의 완료일 이전에 다음 서류를 제출한다.

(1) “과업내용”에 따른 성과물 일체 제출

(2) 제출한 “과업내용”의 목록(문서번호 등으로 추적이 용이하여야 함.)

3) 용역수행자는 다음과 같이 진행사항을 보고한 후 진행하여야 한다.

(1) 시설 및 장비 validation 완료보고 : 완료시(용역보고회 실시)

(2) 수시보고 : 기타 필요하다고 인정 할 때

(3) 용역수행자는 위 보고 각 단계에서 보고내용의 승인을 득한 후 다음 단계의 업무를 착수하여야 한다.

나. 과업수행의 기본방향

1) 체외진단의료기기 제조를 위한 GMP 시설로써 필요한 인허가에 적합하여야 한다.

2) 본 과업내용서는 일반원칙을 제시한 것으로 별도의 지시나 특이사항이 없는 한 과업지시서를 원칙으로 하고, 이의가 있을 시는 과업 수행자가 임의로 판단해서는 안되며 발주기관과 협의 후 과업을 수행한다.

다. 업무협의

1) 과업수행자는 과업착수 시 과업수행일정, 방법 등에 대해 발주기관과 1차 업무협의를 하여야 한다.

2) 과업의 수행과정 전환점이 되는 시점과 예기치 못한 상황이 발생하였을 때에는 발주기관과 수시로 업무협의를 하여야 한다.

3) 발주기관의 요청이 있거나 과업수행자가 주요 결정사항에 있어 필요한 경우 발주기관과 협의하여야 한다.

4) 수급인은 착수계 제출 후 3일 이내에 발주기관과 착수계 내용, 책임기술자의 적합성 등에 대하여 협의한다.

라. Workshop

1) Workshop은 Kick-off meeting을 포함하여 필요시 수시로 실시하는 것을 원칙으로 한다.

2) 수급인은 일정계획에 따른 과업수행 상황을 발추처에서 충분이 인지하도록 주기적으로 보고하여야 하며, 보고형태나 보고주기는 발주처와 협의한다.

마. 착수계

수급인은 발주기관과 계약 후 발주기관과 협의한 시점에 본 용역을 착수한다. 이때 수급인은 착수계를 작성하여 제출하고, 본 용역에 임할 책임기술자와 분야별 전문가로 조직을 구성하여 성실하게 용역에 임하여야 하며 용역수행 전반에 관한 조직 및 절차와 방법에 대하여 발주기관에 보고하여야 한다.

바. 기술용역공정예정표

1) 수급인은 본 용역의 공정에 대하여 기술용역공정예정표를 작성하여 발주기관에게 보고하여야 한다. 수급인은 발주기관이 동의할 수 있는 새로운 공정관리기법을 제안할 수 있다.

2) 공정은 모든 일정이 서술되어야 하고, 수급인은 발주기관이 동의한 공정계획에 의한 업무의 이행에 책임을 진다.

3) 수급인은 기술용역 공정예정표를 용역착수 시 뿐만 아니라 용역수행과정에서도 항상 재검토하여 발주기관에 보고 후 적절히 수정․보완한다.

사. 사용언어 및 문자

1) 문서작성의 사용언어 및 문자는 기술용역계약 일반조건 제5조(사용언어)에 의하고 약어 사용은 “체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준”에 준하여야 한다.

2) 한두 번 나타나는 것은 원어사용을 원칙으로 하며, 약어는 대문자를 사용하며 마침표로 끝나는 것을 원칙으로 한다.

3) 약어사용 시 약어표(원어와 약어표기)를 작성하여 약어 의미가 정확히 전달 되도록 한다.

아. 기타

1) 과업진행 중 발주기관이 필요하다고 인정하여 문서의 변경 또는 수정을 요구할 시 수급인은 상당한 사유 없이 이를 거부할 수 없다.

2) 수급인은 모든 용역과정에서 발주기관이 지정하는 감독관의 지시 및 감독을 받는다.

4. 과업의 수행조건

가. 본 용역은 제반법규 및 필요한 기초조사 또는 자료 수집을 철저히 하여 작업에 임한다.

나. 용역수행자는 승인된 공정계획에 의거 진행사항을 보고한 후 다음 단계의 업무를 착수하여야 한다.

다. 본 과업내용서에 명시되지 않은 사항은 감독관과 협의 처리하되 협의가 되지 않은 사항은 발주기관의 지시에 따른다.

라. 본 용역의 산출물(문서 등)를 포함한 자료일체와 저작권 및 기타 법률행위는 발주기관의 소유로 한다.

마. 수급인은 본 과업 중 설계 시 GMP를 충족시키기 위하여 GMP 품질관리계획 및 ISO 품질경영시스템에 따라 품질보증활동을 수행하여야 하며, 모든 활동은 문서(기록포함)화하여야 한다.

바. 다음과 같은 조건일 때 당시는 일방적으로 용역수행자와의 계약을 해약 할 수 있다.

1) 계약자가 용역수행이 불가능하다고 인정될 때

2) 발주기관의 지시에 불응하여 용역수행자가 자의로 업무를 진행 할 때

3) 기타 계약조건을 위반할 때

사. 용역수행자가 제출한 문서 등의 하자로 인하여 재산손실 또는 인명피해 기타 공사 진행상 지장을 초래하였을 때에는 이에 대한 책임을 져야 하며 그에 따른 손해배상을 하여야 한다.

아. 기타 본 용역 과업의 수행 중 감독관의 자료요청(제반업무보고 등)이 있을 때에는 용역수행자는 언제든지 이를 지원하여야 한다.

자. 본 과업수행 시 관계기관 협의 및 보고와 각종 위원회 참석, 관계자료  보완 또는 설명, 기타사항 등은 전문성을 고려하여 용역수행자 책임 하에 이행하여야 한다.

차. 본 용역 과업수행 후 성과물(문서 등)에 대한 보완을 위해 본 과업에 대한 모든 성과품 인쇄 시에는 발주기관과 협의 승인을 득한 후 인쇄를 실시하여야 한다.

카. 보안 및 비밀유지

1) 수급인은 정부 또는 발주기관에게 필요한 보안 관계법규 등에 저촉되는 일이 없도록 보안 관계법규 준수 의무를 다하여야 하며, 이의 불이행으로 인한 모든 책임은 수급인이 져야한다

5. 법령의 적용기준

가. 과업의 모든 작업내용은 체외진단 GMP의 요구 사항을 충족하여야 하며, GMP에서 정하지 않은 일반적인 건축, 기계, 소방, 안전, 전기, 환경 등은 국내 규정 및 규격을 준수하여야 하며, 국내규정 및 규격이 명확하지 않을 경우에는 외국 규정 및 규격을 따를 수 있다. 단 외국 규정 및 규격을 따를 경우 사유 및 근거자료를 제시하고 발주기관과 협의 후 수행한다.

나. 본 용역의 성과품은 의료기기법, 체외진단의료기기법, 및 상기 각 법의 시행령, 시행규칙과 기타 본 과업과 관련 있는 관계법, 령, 규칙, 고시, 예규, 규정, 훈령, 조례 등에 위배 또는 저촉되지 않도록 한다.

제2장 일반지침

1. 사업수행 범위

가. 계약대상자는 계약 후 밸리데이션 및 TAB 용역수행 계획서 및 각 장비별 프로토콜을 제출하여 검토 및 승인을 받아야 한다.

나. 계약대상자는 밸리데이션 및 TAB 관련 절차 SOP와 밸리데이션 프로젝트 계획(VPP)등 TAB 및 밸리데이션 정책과 요구사항에 따라 신속 정확하게 과업을 수행하며 장비관리 부서의 직무 수행에 지장을 초래하지 않도록 해야 한다.

다. 계약대상자는 제시된 기준에 부합하도록 밸리데이션 및 TAB를 실시하고 본 계약기한에 맞추어 장비별 결과 보고서 등을 해당 장비 관리부서에 제출하고 이를 센터 사업부서에 알려야한다.

라. 계약대상자는 과업 수행 중 재단의 재산상 피해를 끼친 경우 해당 손해에 대하여 원상복구 등 배상을 해야 한다.

마. 과업수행 범위 내(Open-Factory platform) 운영 및 관리 방안 수립 관련 협조요청시 협조하여야 한다.

2. 수행범위

가. 업무의 범위는 본 계약에 의하여 밸리데이션 및 TAB 업무를 말하며, 계약기간 중 부득이한 사정이 발생 시 재단은 계약대상자에게 요청하여 용역대상을 협의 하에 변경 또는 취소할 수 있다.

나. 밸리데이션 및 TAB 수행에 의한 문서 및 결과물은 사전 승인 협의된 서식에 작성해야 한다.

다. 밸리데이션 및 TAB 실시 인력의 밸리데이션 Certificate, 교육훈련 내역 등을 기술한 보고서 및 밸리데이션 및 TAB 수행 관련 각종 Certificate 및 증빙 첨부자료 등은 제출문서에 첨부되어야 한다.

라. 밸리데이션 및 TAB 수행에 사용되는 장비는 소급성이 확보되어야 하며, 해당 시험 및 교정성적서는 제출문서에 첨부되어야 한다.

마. 밸리데이션과 관련하여 장비 공급업체로부터의 필요한 문서, 자료 등의 수집과 적격성평가의 진행을 위한 설치 일정 조율 등 관련 공급업체 전반에 관한 관리를 포함한다.

3. 보안 사항

가. 계약대상자는 사업과 관련하여 취급 또는 습득한 정보에 대하여 용역수행기간은 물론 그 이후라도 정보유출 등에 관한 보안사항을 준수하여야 하며, 보안 사고에 대한 민․형사상의 모든 책임을 진다.

4. 계약의 해지 및 손해배상

가. 본 계약을 해지하고자 할 때에는 계약대상자와 센터가 서면으로 합의함으로서 그 효력이 발생한다. 단, 다음 각항에 해당하는 경우에는 사전 협의 해지할 수 있으며 계약대상자의 계약사항에 대하여 불성실로 인하여 센터에 막대한 손실을 초래하였다고 인정될 때에는 센터는 언제든지 본 계약을 일방적으로 해지할 수 있다.

1) 정당한 사유 없이 계약을 성실히 수행하지 않을 경우

2) 계약대상자가 법에 의한 처분(압류, 공개처분, 조세체납, 영업정지 등)을 받은 경우

3) 기타 계약 조항을 위반한 경우

나. 계약 해체 또는 해지 하였을 때 계약대상자는 센터가 제공한 정보자료와 그 때까지 계약대상자가 작성한 자료를 7일 이내에 센터에 반환하여야 한다. 단, 해제 또는 해지 후에도 비밀 준수 의무는 유효하다.

5. 기타사항

가. 계약대상자는 밸리데이션 및 TAB 수행 시 안전관리를 위하여 반드시 재단 안전관리자의 승인 하에 작업을 수행하여야 한다.

나. 계약대상자는 계약에 포함 되어있지 않은 밸리데이션 및 TAB 수행에 필요한 장비, 시약, 초자, 소모품 등은 센터에 별도로 요구하지 않고 자체 조달․구비하여 밸리데이션 및 TAB을 완료하여야 한다.

다. 계약대상자는 밸리데이션 및 TAB 수행 대상장비의 기계적 고장을 포함한 문제를 정상화하여 수행항목별 정상범위 밸리데이션 및 TAB 결과보고로 완료하여야 한다.

라. 본 사업 수행 계약서에 규정하지 않은 제반 문제점에 대하여는 성실과 신의를 바탕으로 사안별 상호협의 및 사회적 통념에 따라 적법하게 합의 처리하되 상호 해석․견해상의 차이가 있는 경우에는 센터가 해석․결정하는 바에 따른다.

마. 본 밸리데이션 사업 수행 중 생산되는 결과물 및 저작권은 재단에 귀속되며 계약대상자는 이에 대한 권리를 주장할 수 없다.

바. 계약 체결 후 예정가격 또는 계약금액이 과다하게 산정된 것이 발견될 경우 계약금액을 조정하거나 환수조치를 할 수 있다.

사. 계약 체결 후 과업수행자는 필히 [붙임 1]을 수기로 작성하여 용역수행계획서 제출 시 제출하여야한다.

제3장 성과품 작성 및 납품

1. 성과품의 작성

가. 성과품의 내용

1) 설치적격성평가

- 공기조화시스템 설치적격성평가 실시계획서

- 공기조화시스템 설치적격성평가 수행 기록 및 데이터

- 공기조화시스템 설치적격성평가 결과보고서

- Pass Box / Pass Through 설치적격성평가 실시계획서

- Pass Box / Pass Through 설치적격성평가 수행 기록 및 데이터

- Pass Box / Pass Through 설치적격성평가 결과보고서

- Sampling Booth 설치적격성평가 실시계획서

- Sampling Booth 설치적격성평가 수행 기록 및 데이터

- Sampling Booth 설치적격성평가 결과보고서

2) 운전적격성평가

- 공기조화시스템 운전적격성평가 실시계획서

- 공기조화시스템 운전적격성평가 수행 기록 및 데이터

- 공기조화시스템 운전적격성평가 결과보고서

- Pass Box / Pass Through 운전적격성평가 실시계획서

- Pass Box / Pass Through 운전적격성평가 수행 기록 및 데이터

- Pass Box / Pass Through 운전적격성평가 결과보고서

- Sampling Booth 운전적격성평가 실시계획서

- Sampling Booth 운전적격성평가 수행 기록 및 데이터

- Sampling Booth 운전적격성평가 결과보고서

3) T.A.B

- 공기조화기 계통도 검토 보고서

- 덕트 누기 시험 계획서 및 보고서

- HEPA Filter Integrity Test 보고서

- T.A.B 계획서 및 결과보고서

나. 상기 모든 문서는 출력물(A4) 1부 및 컴퓨터 파일 제공

다. 정산보고서