의료기기GMP TAB 및 밸리데이션 용역

과 업 지 시 서

2021. 2.

Ⅰ		총 칙

1. 목 적

1-1. 오송첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터 의료기기 GMP TAB 및 밸리데이션 용역 업무에 대해 재현성이 있고, 신뢰성 있는 제품을 생산 할 수 있도록 규격에 적합하게 작동하여 항상 검증된 상태로 있음을 인증된 전문 인력 및 장비로 검증 및 문서화(Documentation) 함으로써 신뢰성을 확보하는데 목적이 있다.

2. 용역 기간

2-1. 본 용역의 계약기간은 계약일로부터 ~ 2021. 04. 30. 까지로 한다.

3. 과업 내용

3-1. TAB 및 밸리데이션(Validation) 대상 장비

구분	시스템명	수행범위(평가항목)	수량
HVAC System	공기조화 시스템	위험 평가 분석 (RA) 사용자 요구 사항 규격서 작성 (URS) 설계 적격성 평가 작성 (DQ) 설치 적격성 평가 (IQ) - 교정상태 점검 문서 검증 설치상태 및 규격 검증 지원설비 검증 HEPA Filter Integrity Test 운전 적격성 평가 (OQ) 동작 상태 검증 (교정x) 제어판 기능 검증 알람기능 검증 교육상태 검증 조도 및 소음 검증(3회 측정) 환기횟수 및 풍량 검증(3회 측정) 차압검증(3회 측정) 온/습도 검증(3회 측정) 부유입자 검증(3회 측정) 회복시험 검증(3회 측정)	1
T.A.B	공기 조화기 밸런스 조정	Main 풍량 측정 차압 측정 분진 측정 - 24ea 덕트 누설 시험 최종 T.A.B 보고서	-
PASS BOX		위험 평가 분석 (RA) 사용자 요구 사항 규격서 작성 (URS) 설계 적격성 평가 작성 (DQ) 설치 적격성 평가 (IQ) 운전 적격성 평가 (OQ)	5ea
HEPA FILTER BOX		위험 평가 분석 (RA) 사용자 요구 사항 규격서 작성 (URS) 설계 적격성 평가 작성 (DQ) 설치 적격성 평가 (IQ) 운전 적격성 평가 (OQ)	35ea
AIR SHOWER		위험 평가 분석 (RA) 사용자 요구 사항 규격서 작성 (URS) 설계 적격성 평가 작성 (DQ) 설치 적격성 평가 (IQ) 운전 적격성 평가 (OQ)	1 set
Utility (Air, CO2 외)		위험 평가 분석 (RA) 사용자 요구 사항 규격서 작성 (URS) 설계 적격성 평가 작성 (DQ) 설치 적격성 평가 (IQ) 운전 적격성 평가 (OQ)	1 set
보관소		사용자 요구 사항 규격서 작성 (URS) 설치 적격성 평가 (IQ) 운전 적격성 평가 (OQ)	1 set

* TAB 및 밸리데이션 절차 및 기실시한 적격성평가의 시험항목 등 센터의 요구에 따라 추가 및 조정될 수 있음.

Ⅱ		일반사항

1. 사업수행 범위

가. 계약대상자는 계약 후 TAB 및 밸리데이션 용역수행 계획서 및 각 장비별 프로토콜을 제출하여 검토 및 승인을 받아야 한다.

나. 계약대상자는 TAB 및 밸리데이션 관련 절차 SOP와 밸리데이션 프로젝트 계획(VPP)등 TAB 및 밸리데이션 정책과 요구사항에 따라 신속 정확하게 과업을 수행하며 장비관리 부서의 직무 수행에 지장을 초래하지 않도록 해야 한다.

다. 계약대상자는 제시된 기준에 부합하도록 TAB 및 밸리데이션을 실시하고 본 계약기한에 맞추어 장비별 결과 보고서 등을 해당 장비 관리부서에 제출하고 이를 센터 사업부서에 알려야한다.

라. 계약대상자는 과업 수행 중 재단의 재산상 피해를 끼친 경우 해당 손해에 대하여 원상복구 등 배상을 해야 한다.

마. 과업수행 범위 내(Open-Factory platform) 운영 및 관리 방안 수립 관련 협조요청시 협조하여야 한다.

2. 수행범위

가. 업무의 범위는 본 계약에 의하여 TAB 및 밸리데이션 업무를 말하며, 계약기간 중 부득이한 사정이 발생 시 재단은 계약대상자에게 요청하여 용역대상을 협의 하에 변경 또는 취소할 수 있다.

나. TAB 및 밸리데이션 수행에 의한 문서 및 결과물은 사전 승인 협의된 서식에 작성해야 한다.

다. TAB 및 밸리데이션 실시 인력의 밸리데이션 Certificate, 교육훈련 내역 등을 기술한 보고서 및 TAB 및 밸리데이션 수행 관련 각종 Certificate 및 증빙 첨부자료 등은 제출문서에 첨부되어야 한다.

라. TAB 및 밸리데이션 수행에 사용되는 장비는 소급성이 확보되어야 하며, 해당 시험 및 교정성적서는 제출문서에 첨부되어야 한다.

마. 밸리데이션과 관련하여 장비 공급업체로부터의 필요한 문서, 자료 등의 수집과 적격성평가의 진행을 위한 설치 일정 조율 등 관련 공급업체 전반에 관한 관리를 포함한다.

3. 보안 사항

가. 계약대상자는 사업과 관련하여 취급 또는 습득한 정보에 대하여 용역수행기간은 물론 그 이후라도 정보유출 등에 관한 보안사항을 준수하여야 하며, 보안 사고에 대한 민․형사상의 모든 책임을 진다.

4. 계약의 해지 및 손해배상

가. 본 계약을 해지하고자 할 때에는 계약대상자와 센터가 서면으로 합의함으로서 그 효력이 발생한다. 단, 다음 각항에 해당하는 경우에는 사전 협의 해지할 수 있으며 계약대상자의 계약사항에 대하여 불성실로 인하여 센터에 막대한 손실을 초래하였다고 인정될 때에는 센터는 언제든지 본 계약을 일방적으로 해지할 수 있다.

1) 정당한 사유 없이 계약을 성실히 수행하지 않을 경우

2) 계약대상자가 법에 의한 처분(압류, 공개처분, 조세체납, 영업정지 등)을 받은 경우

3) 기타 계약 조항을 위반한 경우

나. 계약 해체 또는 해지 하였을 때 계약대상자는 센터가 제공한 정보자료와 그 때까지 계약대상자가 작성한 자료를 7일 이내에 센터에 반환하여야 한다. 단, 해제 또는 해지 후에도 비밀 준수 의무는 유효하다.

5. 기타사항

가. 계약대상자는 TAB 및 밸리데이션 수행 시 안전관리를 위하여 반드시 재단 안전관리자의 승인 하에 작업을 수행하여야 한다.

나. 계약대상자는 계약에 포함 되어있지 않은 TAB 및 밸리데이션 수행에 필요한 장비, 시약, 초자, 소모품 등은 센터에 별도로 요구하지 않고 자체 조달․구비하여 TAB 및 밸리데이션을 완료하여야 한다.

다. 계약대상자는 TAB 및 밸리데이션 수행 대상장비의 기계적 고장을 포함한 문제를 정상화하여 수행항목별 정상범위 TAB 및 밸리데이션 결과보고로 완료하여야 한다.

라. 본 사업 수행 계약서에 규정하지 않은 제반 문제점에 대하여는 성실과 신의를 바탕으로 사안별 상호협의 및 사회적 통념에 따라 적법하게 합의 처리하되 상호 해석․견해상의 차이가 있는 경우에는 센터가 해석․결정하는 바에 따른다.

마. 본 밸리데이션 사업 수행 중 생산되는 결과물 및 저작권은 재단에 귀속되며 계약대상자는 이에 대한 권리를 주장할 수 없다.

바. 계약 체결 후 예정가격 또는 계약금액이 과다하게 산정된 것이 발견될 경우 계약금액을 조정하거나 환수조치를 할 수 있다.

사. 계약 체결 후 과업수행자는 필히 [붙임 1]을 수기로 작성하여 용역수행계획서 제출 시 제출하여야한다.

[붙임 1]

보  안  서  약  서

	○ 용역수행 참여자
		소 속	성 명	생 년 월 일	서 명
		상기 본인은 오송첨단의료산업진흥재단의 「의료기기 GMP 시설 TAB 및 밸리데이션」용역을 수행하면서 보안업무규정을 준수하여 출입 시 습득한 자료나 비밀을 누설하거나 대외적으로 유포하지 않을 것을 맹세하고, 업무 수행 완료 후에도 비밀을 지킬 것을 서약하며, 만약 이를 위반할 경우에는 민·형사상의 모든 책임을 감수할 것을 서약합니다. 년 월 일 용역수행책임자: (인) 오송첨단의료산업진흥재단 귀하

※ 유지보수참여자 기입란은 자필로 작성